Bộ phận Quốc tế

Vào ngày 21 tháng 3 năm 2025, Junshi Biosciences thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (“NMPA”) đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (“sNDA”) cho sản phẩm toripalimab của công ty, kết hợp với bevacizumab để điều trị bước đầu cho bệnh ung thư không thể phẫu thuật hoặc di căn…Đọc thêm»

Ngày 21 tháng 3 năm 2025, thông báo rằng Đơn xin cấp phép thuốc mới (“NDA”) cho TAZVERIK® (tazemetostat) đã được chấp thuận có điều kiện tại Trung Quốc để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh u lympho nang tái phát hoặc kháng trị (“R/R”) có đột biến EZH2 đã được điều trị ít nhất hai lần trước đó…Đọc thêm»

Ngày 10 tháng 3 năm 2025, Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Sichuan Kelun thông báo rằng thuốc liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) nhắm vào kháng nguyên bề mặt tế bào nguyên bào nuôi 2 (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, trước đây là SKB264/MK-2870) của công ty đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) phê duyệt đưa ra thị trường...Đọc thêm»

Ngày 18 tháng 3 năm 2025, Alphamab Oncology thông báo rằng thuốc liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) hai vị trí chống HER2 JSKN003 đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) cấp Chứng nhận Liệu pháp Đột phá. Chứng nhận này dành cho việc điều trị...Đọc thêm»

Ngày 10 tháng 3 năm 2025, Hansoh Pharma thông báo đơn xin cấp phép thuốc mới (“NDA”) lần thứ ba cho thuốc đột phá Ameile (阿美乐®) (viên nén Aumolertinib Mesilate) của Tập đoàn đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (“NMPA”) phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư giai đoạn tiến triển tại chỗ,...Đọc thêm»

Ngày 12 tháng 3 năm 2025, Zai Lab Limited thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã chấp thuận đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) để điều trị cho bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn có tiến triển bệnh...Đọc thêm»

Ngày 5 tháng 3 năm 2025, Ascentage Pharma thông báo rằng thuốc olverembatinib của họ đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) cấp Chứng nhận Liệu pháp Đột phá (BTD) để kết hợp với hóa trị liệu cường độ thấp cho lần điều trị đầu tiên...Đọc thêm»

Ngày 4 tháng 3 năm 2025, BeiGene thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), kết hợp với hóa trị liệu chứa platin, để điều trị bước đầu cho người lớn mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) không thể phẫu thuật hoặc di căn...Đọc thêm»

Vào ngày 25 tháng 2 năm 2025, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt finotonlimab kết hợp với SCT510 để điều trị ung thư biểu mô tế bào gan không thể phẫu thuật hoặc di căn mà chưa được điều trị bằng liệu pháp toàn thân trước đó. Finotonlimab là một kháng thể IgG4 tái tổ hợp được nhân hóa...Đọc thêm»

Ngày 8 tháng 2 năm 2025, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) Trung Quốc đã phê duyệt finotonlimab của Sinocelltech Group Ltd, một kháng thể đơn dòng (mAb) chống lại protein chết theo chương trình 1 (PD-1), để sử dụng kết hợp với hóa trị liệu gốc platin như một phương pháp điều trị đầu tay cho bệnh ung thư tái phát và/hoặc di căn...Đọc thêm»

Vào ngày 21 tháng 2 năm 2025, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã cấp Chứng nhận Liệu pháp Đột phá (BTD) cho Satri-cel (CT041) (một sản phẩm ứng cử viên tế bào T CAR tự thân chống lại Claudin18.2),用于 điều trị ung thư dạ dày/thực quản dạ dày giai đoạn tiến triển...Đọc thêm»

Vào ngày 22 tháng 2 năm 2025, Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) cho thuốc tiêm ipilimumab (kháng thể đơn dòng chống CTLA-4; Mã nghiên cứu và phát triển: IBI310) đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) chấp nhận và được cấp chỉ định xem xét ưu tiên...Đọc thêm»