Vào ngày 25 tháng 2 năm 2025, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt finotonlimab kết hợp với SCT510 choĐiều trị ung thư biểu mô tế bào gan không thể phẫu thuật hoặc di căn mà chưa được điều trị toàn thân trước đó.
Finotonlimab là một kháng thể đơn dòng kháng PD-1 thuộc phân nhóm IgG4 được nhân hóa, sở hữu hoàn toàn quyền sở hữu trí tuệ. Là một loại thuốc mới được cấp bằng sáng chế, cấu trúc phân tử của nó là độc đáo và có những ưu điểm về cơ chế hoạt động. Finotonlimab liên kết với PD-1 với ái lực cao, ngăn chặn hiệu quả con đường PD-1/PD-L1, phục hồi và tăng cường chức năng tiêu diệt tế bào miễn dịch của tế bào T, từ đó ức chế sự phát triển của khối u.
Tại Hội nghị thường niên ASCO năm 2024, đã có báo cáo về...thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn 3 of SCT-I10A kết hợp với thuốc sinh học tương tự bevacizumab (SCT510) so với sorafenib trong điều trị bước đầu ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đa trung tâm, nhãn mở (NCT04560894) được tiến hành tại Trung Quốc, các bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) giai đoạn tiến triển chưa từng được điều trị toàn thân trước đó đã được tuyển chọn và phân ngẫu nhiên (tỷ lệ 2:1) để nhận SCT-I10A (200 mg mỗi ba tuần [Q3W]) cộng với SCT510 (một loại thuốc sinh học tương tự bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) hoặc sorafenib (400 mg uống hai lần mỗi ngày) cho đến khi không còn lợi ích lâm sàng hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được. Việc phân ngẫu nhiên được phân tầng theo tình trạng hoạt động ECOG (0 so với 1), nồng độ alpha-fetoprotein ban đầu (<400ng/ml so với ≥400ng/ml), xâm lấn mạch máu lớn hoặc di căn ngoài gan (có so với không). Các tiêu chí chính đồng thời là thời gian sống thêm toàn bộ (OS) và thời gian sống thêm không tiến triển bệnh (PFS) được đánh giá bởi hội đồng đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR) theo Tiêu chí đánh giá đáp ứng trong khối u rắn (RECIST) phiên bản 1.1 trong bộ dữ liệu phân tích đầy đủ.
Tính đến thời điểm chốt dữ liệu cho phân tích tạm thời (ngày 2 tháng 11 năm 2023), tổng cộng 346 bệnh nhân đã được tuyển chọn và nhận ít nhất một liều (nhóm SCT-I10A cộng SCT510, n=230; nhóm sorafenib, n=116), và thời gian theo dõi trung bình là 19,7 tháng. Nhóm SCT-I10A cộng SCT510 cho thấy thời gian sống thêm trung bình dài hơn đáng kể so với nhóm sorafenib (22,1 so với 14,2 tháng, tỷ lệ nguy cơ [HR] 0,60; khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) được kéo dài đáng kể ở nhóm SCT-I10A cộng với SCT510 so với nhóm sorafenib (7,1 so với 2,9 tháng; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) cao hơn ở nhóm SCT-I10A cộng với SCT510 (32,8% [75/229]) so với nhóm sorafenib (4,3% [5/116]). Các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị (TRAE) độ ≥3 được ghi nhận ở 42,6% (98/230) bệnh nhân trong nhóm SCT-I10A cộng với SCT510 và 33,6% (39/116) bệnh nhân trong nhóm sorafenib. Tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TRAE) mức độ ≥3 thường gặp nhất là tăng huyết áp (nhóm SCT-I10A cộng SCT510 so với nhóm sorafenib: 7,8% [18/230] so với 4,3% [5/116]). Có ba trường hợp tử vong liên quan đến thuốc (nguyên nhân không rõ, xuất huyết nội sọ hoặc xuất huyết đường tiêu hóa trên ở mỗi bệnh nhân) và đều liên quan đến SCT510.
Kết luận: Sự kết hợp giữa SCT-I10A và SCT510 cho thấy những lợi ích lâm sàng đáng kể và hồ sơ an toàn chấp nhận được ở bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào gan giai đoạn tiến triển, do đó ủng hộ tính phù hợp của nó như một lựa chọn điều trị đầu tay cho ung thư biểu mô tế bào gan.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
Thời gian đăng bài: 10/03/2025