Vào ngày 8 tháng 2 năm 2025, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã phê duyệt finotonlimab của Sinocelltech Group Ltd, một kháng thể đơn dòng (mAb) chống lại protein chết theo chương trình 1 (PD-1), để sử dụng kết hợp với hóa trị liệu dựa trên platin như một phương pháp điều trị đầu tay cho ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ tái phát và/hoặc di căn.
Finotonlimab là một kháng thể đơn dòng kháng PD-1 thuộc phân nhóm IgG4 được nhân hóa, sở hữu hoàn toàn quyền sở hữu trí tuệ. Là một loại thuốc mới được cấp bằng sáng chế, cấu trúc phân tử của nó là độc đáo và có những ưu điểm về cơ chế hoạt động. Finotonlimab liên kết với PD-1 với ái lực cao, ngăn chặn hiệu quả con đường PD-1/PD-L1, phục hồi và tăng cường chức năng tiêu diệt tế bào miễn dịch của tế bào T, từ đó ức chế sự phát triển của khối u.
MỘTThử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của finotonlimab (SCT-I10A), một kháng thể đơn dòng chống lại protein chết tế bào theo chương trình 1 (PD-1), kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (C5F) trong điều trị bước đầu cho ung thư đầu và cổ tái phát/di căn (R/M HNSCC). Các bệnh nhân đủ điều kiện (n = 370) được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để nhận finotonlimab cộng với C5F (n = 247) hoặc giả dược cộng với C5F (n = 123). Điểm cuối chính là thời gian sống thêm toàn bộ (OS). Trong nhóm finotonlimab cộng với C5F, OS là 14,1 tháng (khoảng tin cậy 95% (CI) 11,1–16,4), so với 10,5 tháng (95% CI 8,1–11,8) trong nhóm giả dược cộng với C5F. Tỷ lệ nguy cơ là 0,73 (khoảng tin cậy 95% 0,57–0,95, P = 0,0165), đáp ứng tiêu chí ưu việt đã được xác định trước cho điểm cuối chính. Sự kết hợp giữa finotonlimab và C5F cho thấy ưu thế vượt trội về thời gian sống thêm toàn diện so với chỉ dùng C5F đơn độc và hồ sơ an toàn chấp nhận được ở bệnh nhân ung thư đầu và cổ tái phát/di căn (R/M HNSCC), hỗ trợ việc sử dụng nó như một lựa chọn điều trị đầu tay cho R/M HNSCC. Những kết quả này xác nhận hiệu quả và độ an toàn của sự kết hợp finotonlimab và C5F ở bệnh nhân châu Á mắc R/M HNSCC.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
Thời gian đăng bài: 05/03/2025