Ngày 10 tháng 3 năm 2025, Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Sichuan Kelun thông báo rằng thuốc liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) nhắm mục tiêu kháng nguyên bề mặt tế bào trophoblast 2 (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, trước đây là SKB264/MK-2870) của công ty đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) phê duyệt lưu hành cho chỉ định thứ hai, đó là điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) dương tính sau khi bệnh tiến triển sau điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR (TKI) và hóa trị liệu dựa trên platin. Đây là thuốc ADC TROP2 đầu tiên được phê duyệt lưu hành trên toàn cầu trong điều trị ung thư phổi. So với phác đồ điều trị tiêu chuẩn hiện nay, sac-TMT giúp kéo dài đáng kể lợi ích sống sót tổng thể cho những bệnh nhân này.
Sự phê duyệt này dựa trên một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối chứng, mang tính quyết định (OptiTROP-Lung03) đánh giá hiệu quả và hồ sơ an toàn của liệu pháp đơn trị sac-TMT 5mg/kg mỗi hai tuần (Q2W) tiêm tĩnh mạch so với docetaxel trong điều trị bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến EGFR, những người đã thất bại sau khi điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR (EGFR-TKI) và hóa trị liệu dựa trên platin (được sử dụng tuần tự hoặc kết hợp). Như đã được chứng minh trong phân tích tạm thời được xác định trước, liệu pháp đơn trị sac-TMT đã cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng đáng kể về tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) và thời gian sống thêm toàn bộ (OS) so với docetaxel.
Giới thiệu về sac-TMT
Sac-TMT là một loại thuốc liên hợp kháng thể (ADC) nhắm mục tiêu TROP2 ở người, thuộc sở hữu trí tuệ của Công ty, nhằm vào các khối u rắn giai đoạn tiến triển như ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư vú (BC), ung thư dạ dày (GC), ung thư phụ khoa, và nhiều loại khác. Sac-TMT được phát triển với một chất liên kết mới để liên hợp với hoạt chất, một chất ức chế topoisomerase I dẫn xuất từ belotecan với tỷ lệ thuốc trên kháng thể (DAR) là 7,4. Sac-TMT nhận diện đặc hiệu TROP2 trên bề mặt tế bào khối u bằng các kháng thể đơn dòng kháng TROP2 tái tổ hợp ở người, sau đó được tế bào khối u hấp thụ và giải phóng KL610023 bên trong tế bào. KL610023, với vai trò là chất ức chế topoisomerase I, gây tổn thương DNA cho tế bào khối u, dẫn đến ngừng chu kỳ tế bào và apoptosis. Ngoài ra, nó cũng giải phóng KL610023 vào môi trường vi mô của khối u. Do KL610023 có khả năng thẩm thấu qua màng tế bào, nó có thể tạo ra hiệu ứng lan truyền, hay nói cách khác là tiêu diệt các tế bào khối u lân cận.
Trước đây, Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt việc lưu hành sac-TMT tại Trung Quốc cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú ba thể âm tính (TNBC) giai đoạn tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn, đã được điều trị ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó (ít nhất một trong số đó dành cho giai đoạn tiến triển hoặc di căn) và chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) nhằm xin phê duyệt liệu pháp đơn trị sac-TMT cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) đột biến EGFR đã thất bại sau điều trị bằng EGFR-TKI.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 20/03/2025