Vào ngày 12 tháng 3 năm 2025, Zai Lab Limited thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã chấp thuận đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) để điều trị cho bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi điều trị toàn thân.
Hồ sơ BLA được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 innovaTV 301 ngẫu nhiên, toàn cầu (NCT04697628) và kết quả từ nhóm dân số phụ Trung Quốc trong nghiên cứu này.
Tổng cộng 502 bệnh nhân đã được chọn ngẫu nhiên (253 bệnh nhân được chỉ định vào nhóm tisotumab vedotin và 249 bệnh nhân vào nhóm hóa trị); hai nhóm tương đồng về đặc điểm nhân khẩu học và bệnh lý. Thời gian sống thêm trung bình dài hơn đáng kể ở nhóm tisotumab vedotin so với nhóm hóa trị (11,5 tháng [khoảng tin cậy 95% {CI}, 9,8 đến 14,9] so với 9,5 tháng [khoảng tin cậy 95% CI, 7,9 đến 10,7]), kết quả này cho thấy nguy cơ tử vong thấp hơn 30% khi sử dụng tisotumab vedotin so với hóa trị (tỷ lệ nguy cơ, 0,70; khoảng tin cậy 95% CI, 0,54 đến 0,89; P hai phía = 0,004). Thời gian sống thêm không tiến triển trung vị là 4,2 tháng (khoảng tin cậy 95%, 4,0 đến 4,4) với tisotumab vedotin và 2,9 tháng (khoảng tin cậy 95%, 2,6 đến 3,1) với hóa trị liệu (tỷ lệ nguy cơ, 0,67; khoảng tin cậy 95%, 0,54 đến 0,82; P hai phía <0,001). Tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 17,8% trong nhóm tisotumab vedotin và 5,2% trong nhóm hóa trị liệu (tỷ lệ chênh lệch, 4,0; khoảng tin cậy 95%, 2,1 đến 7,6; P hai phía <0,001). Tổng cộng 98,4% bệnh nhân trong nhóm tisotumab vedotin và 99,2% trong nhóm hóa trị liệu có ít nhất một biến cố bất lợi xảy ra trong thời gian điều trị (được định nghĩa là khoảng thời gian từ ngày đầu tiên của liều 1 cho đến 30 ngày sau liều cuối cùng); Các biến cố độ 3 trở lên xảy ra ở 52,0% và 62,3% bệnh nhân tương ứng. Tổng cộng 14,8% bệnh nhân đã ngừng điều trị bằng tisotumab vedotin do tác dụng phụ độc hại.
Giới thiệu về TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) là một phức hợp kháng thể-thuốc (ADC) bao gồm kháng thể đơn dòng người của Genmab hướng đến yếu tố mô (TF) và công nghệ ADC của Pfizer sử dụng chất liên kết có thể phân giải bởi protease để gắn kết cộng hóa trị chất phá vỡ vi ống monomethyl auristatin E (MMAE) vào kháng thể. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy hoạt tính chống ung thư của tisotumab vedotin là do sự liên kết của ADC với các tế bào ung thư biểu hiện TF, tiếp theo là sự nội hóa phức hợp ADC-TF và giải phóng MMAE thông qua sự phân giải protein. MMAE phá vỡ mạng lưới vi ống của các tế bào đang phân chia tích cực, dẫn đến ngừng chu kỳ tế bào và chết tế bào theo chương trình (apoptosis). Trong ống nghiệm, tisotumab vedotin cũng làm trung gian cho quá trình thực bào tế bào phụ thuộc kháng thể và độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Thời gian đăng bài: 14/03/2025