HUTCHMED thông báo nhận được sự chấp thuận có điều kiện từ NMPA cho TAZVERIK® (tazemetostat) để điều trị u lympho nang tái phát hoặc kháng trị.

Ngày 21 tháng 3 năm 2025, thông báo rằng Đơn đăng ký thuốc mới (“NDA”) cho TAZVERIK® (tazemetostat) đã được cấp phép có điều kiện tại Trung Quốc để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh u lympho nang tái phát hoặc kháng trị (“R/R”) có đột biến EZH2 đã được điều trị bằng ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó. Sự phê duyệt này được thực hiện sau khi được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (“NMPA”) ưu tiên xem xét và đánh dấu lần phê duyệt theo quy định trên toàn quốc đầu tiên cho TAZVERIK® tại Trung Quốc.

Sự chấp thuận có điều kiện của NMPA được hỗ trợ bởi kết quả từ một nghiên cứu bắc cầu giai đoạn II đa trung tâm, nhãn mở tại Trung Quốc và các nghiên cứu lâm sàng do Epizyme, Inc. (“Epizyme”), một công ty của Ipsen, thực hiện bên ngoài Trung Quốc. Mục tiêu chính của nghiên cứu bắc cầu là đánh giá tỷ lệ đáp ứng khách quan (“ORR”) của TAZVERIK® trong điều trị bệnh nhân mắc FL tái phát/kháng trị có đột biến EZH2. Các mục tiêu phụ bao gồm thời gian đáp ứng (“DoR”), thời gian sống không tiến triển (PFS) và thời gian sống thêm toàn bộ (OS) của TAZVERIK® trong điều trị bệnh nhân FL tái phát/kháng trị, cũng như đánh giá tính an toàn và dược động học. Thông tin chi tiết bổ sung có thể được tìm thấy tại clinicaltrials.gov, bằng cách sử dụng mã định danh.NCT05467943.

TAZVERIK® là thuốc ức chế methyltransferase EZH2 đầu tiên thuộc loại này, được phát triển bởi Epizyme. Thuốc đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) phê duyệt để điều trị một số bệnh nhân mắc bệnh u lympho nang tái phát/kháng trị (R/R FL) và một số bệnh nhân mắc bệnh sarcoma biểu mô tiến triển (“ES”) theo chương trình phê duyệt nhanh của FDA. Thuốc cũng đã được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) phê duyệt để điều trị một số bệnh nhân mắc bệnh u lympho nang tái phát/kháng trị (R/R FL).

Tazemetostat là thuốc ức chế methyltransferase được chỉ định tại Hoa Kỳ để điều trị:

Bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên mắc ES di căn hoặc tiến triển tại chỗ không đủ điều kiện phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn.

Bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho nang tái phát/kháng trị (R/R FL) có khối u dương tính với đột biến EZH2 được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt và đã được điều trị ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó.

Bệnh nhân trưởng thành mắc FL tái phát/kháng trị không có phương pháp điều trị thay thế nào thỏa đáng.

Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.

Số điện thoại: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Tài liệu tham khảo

和黄医药 (hutch-med.com)