Ngày 10 tháng 3 năm 2025, Hansoh Pharma thông báo đơn đăng ký thuốc mới (“NDA”) thứ ba của thuốc đột phá Ameile (阿美乐®) (viên nén Aumolertinib Mesilate) của Tập đoàn đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (“NMPA”) phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (“NSCLC”) giai đoạn tiến triển tại chỗ, không thể phẫu thuật (giai đoạn III) mà bệnh không tiến triển sau khi điều trị hóa xạ trị dựa trên platin, và khối u có đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến thay thế exon 21 (L858R) của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (“EGFR”). Đây là chỉ định thứ ba được phê duyệt cho Ameile kể từ khi thuốc được đưa ra thị trường cách đây 5 năm. Kết quả là, Ameile đã trở thành thuốc ức chế EGFR-TKI thế hệ thứ ba duy nhất được phát triển trong nước được phê duyệt để điều trị duy trì cho bệnh nhân mắc NSCLC giai đoạn III không thể phẫu thuật sau khi điều trị hóa xạ trị.
Sự chấp thuận chủ yếu dựa trên nghiên cứu POLESTAR (HS-10296-304), một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược nhằm đánh giá hiệu quả của Ameile như liệu pháp duy trì trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn III không thể phẫu thuật sau hóa xạ trị. Nghiên cứu POLESTAR do Viện sĩ Giáo sư Yu Jinming từ Bệnh viện Ung thư Sơn Đông làm chủ nhiệm. Kết quả đã được chọn vào danh sách “Tóm tắt đột phá muộn (LBA)” của Hội nghị Ung thư Phổi Thế giới (WCLC) năm 2024 và được trình bày tại Hội nghị chuyên đề của Chủ tịch hội nghị.
Kết quả nghiên cứu cho thấy Ameile làm giảm nguy cơ tiến triển bệnh hơn 80% và thời gian sống thêm không tiến triển trung bình (mPFS) ở bệnh nhân được điều trị bằng Ameile là 30,4 tháng so với chỉ 3,8 tháng ở những người dùng giả dược. Thêm vào đó, lợi ích của Ameile so với giả dược về PFS là nhất quán trên tất cả các nhóm phụ được xác định trước, cho thấy một hồ sơ lợi ích toàn diện. Hơn nữa, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) trong nhóm điều trị bằng Ameile được đánh giá bằng BICR đạt 57%, với thời gian đáp ứng trung bình (DoR) kéo dài đến 16,59 tháng và thời gian sống thêm toàn diện trung bình (OS) chưa đạt được. Tỷ lệ mắc các tổn thương hệ thần kinh trung ương và di căn xa thấp hơn. Khả năng dung nạp và quản lý tổng thể của Ameile ở bệnh nhân sau hóa xạ trị là thuận lợi. Về các tác dụng phụ (AEs), tỷ lệ mắc viêm phổi do xạ trị độ ≥3 là 0, và tỷ lệ mắc viêm phổi kẽ cũng là 0.
Giới thiệu về Hansoh Pharma
Hansoh Pharma là một công ty dược phẩm hàng đầu tại Trung Quốc Đại lục, được thúc đẩy bởi sự đổi mới. Công ty cam kết điều trị các bệnh chính trong các lĩnh vực ung thư, chống nhiễm trùng, bệnh lý thần kinh trung ương, bệnh chuyển hóa, cũng như các bệnh tự miễn dịch, và luôn nỗ lực nâng cao sức khỏe con người thông qua đổi mới liên tục. Đến nay, Hansoh Pharma đã cho ra mắt 7 loại thuốc đột phá, tạo nên một danh mục thương mại đa dạng. Hansoh Pharma đã nhiều năm liền nằm trong top 100 công ty dược phẩm toàn cầu và top 3 doanh nghiệp công nghiệp tốt nhất Trung Quốc về năng lực nghiên cứu và phát triển dược phẩm, đồng thời là doanh nghiệp công nghệ cao trọng điểm quốc gia và doanh nghiệp trình diễn đổi mới công nghệ quốc gia. Hansoh Pharma đã niêm yết trên Sở giao dịch chứng khoán Hồng Kông vào tháng 6 năm 2019 (mã chứng khoán: 03692.HK). Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.hspharm.com.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Thời gian đăng bài: 14/03/2025