Vào ngày 4 tháng 3 năm 2025, BeiGene thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), kết hợp với hóa trị liệu chứa platin, để điều trị bước đầu cho người lớn mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) không thể phẫu thuật hoặc di căn có khối u biểu hiện PD-L1 (≥1).
Chỉ định bổ sung này dựa trên kết quả từ nghiên cứu RATIONALE-306 của BeiGene (NCT03783442(Nghiên cứu này là một nghiên cứu giai đoạn 3 toàn cầu, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, mù đôi, nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của TEVIMBRA kết hợp với hóa trị liệu chứa platin như một phương pháp điều trị đầu tay ở bệnh nhân trưởng thành (n=649) mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) tái phát tại chỗ, tiến triển hoặc di căn không thể phẫu thuật. Nghiên cứu đã đạt được mục tiêu chính và chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong thời gian sống thêm toàn diện (OS) ở bệnh nhân trưởng thành được phân ngẫu nhiên vào nhóm điều trị bằng TEVIMBRA kết hợp với hóa trị liệu so với nhóm dùng giả dược kết hợp với hóa trị liệu. Phân tích thăm dò cho thấy sự cải thiện trong nhóm bệnh nhân được điều trị theo phác đồ (ITT) chủ yếu là do kết quả quan sát được ở nhóm bệnh nhân có PD-L1 ≥1. Phân tích thời gian sống thêm (OS) ở nhóm bệnh nhân dương tính với PD-L1 (≥1) (n=481) cho thấy thời gian sống thêm trung bình là 16,8 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng TEVIMBRA kết hợp hóa trị so với 9,6 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược kết hợp hóa trị (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), dẫn đến giảm 34% nguy cơ tử vong. Những kết quả này thể hiện sự cải thiện chưa từng có về thời gian sống thêm ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) giai đoạn đầu.
Giới thiệu về TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA là một kháng thể đơn dòng immunoglobulin G4 (IgG4) được nhân hóa độc đáo, chống lại protein gây chết tế bào theo chương trình 1 (PD-1), có ái lực cao và đặc hiệu liên kết với PD-1. Nó được thiết kế để giảm thiểu sự liên kết với các thụ thể Fc-gamma (Fcγ) trên đại thực bào, giúp các tế bào miễn dịch của cơ thể phát hiện và chống lại khối u.
Thông tin về ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC)
Trên toàn cầu, ung thư thực quản là nguyên nhân gây tử vong do ung thư phổ biến thứ sáu, và ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) là loại mô học phổ biến nhất, chiếm gần 90% các trường hợp ung thư thực quản. Ước tính sẽ có 957.000 trường hợp ung thư thực quản mới vào năm 2040, tăng gần 60% so với năm 2020, cho thấy nhu cầu cần có thêm các phương pháp điều trị hiệu quả.1 Ung thư thực quản là một căn bệnh tiến triển nhanh và gây tử vong, hơn hai phần ba bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ở giai đoạn tiến triển hoặc di căn, với tỷ lệ sống sót sau 5 năm dự kiến dưới 6% đối với những người bị di căn xa.
TEVIMBRA cũng được phê duyệt tại Hoa Kỳ dưới dạng đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản không thể phẫu thuật hoặc di căn sau khi đã điều trị hóa trị toàn thân trước đó mà không bao gồm thuốc ức chế PD-(L)1 và kết hợp với hóa trị liệu để điều trị bước đầu cho người lớn mắc ung thư dạ dày và ung thư vùng nối thực quản-dạ dày (G/GEJ).
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
2.百济神州 | 癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Thời gian đăng bài: 10/03/2025