Ngày 25 tháng 4 năm 2025, InnoCare Pharma thông báo rằng thuốc ức chế pan-TRK thế hệ mới zurletrectinib (ICP-723) của hãng đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) ưu tiên xem xét. CDE đã chấp thuận đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của zurletrectinib để điều trị cho bệnh nhân mắc các khối u rắn giai đoạn cuối có đột biến gen NTRK. Ưu tiên xem xét là một trong những chính sách quan trọng được CDE đưa ra để đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc.
Trong thử nghiệm đăng ký thuốc cho bệnh nhân mắc khối u rắn có đột biến gen NTRK, zurletrectinib đã chứng minh hiệu quả vượt trội với độ an toàn tốt.
Tiến sĩ Jasmine Cui, đồng sáng lập, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của InnoCare, cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng khi zurletrectinib được ưu tiên xem xét. Zurletrectinib đã chứng minh hiệu quả vượt trội và hồ sơ an toàn thuận lợi. Chúng tôi kỳ vọng thuốc này sẽ mang đến các lựa chọn điều trị tốt hơn cho những bệnh nhân đủ điều kiện mắc các khối u rắn sớm hơn.”
Zurletrectinib là một chất ức chế TRK toàn diện được phát triển bởi InnoCare. Tạp chí British Journal of Cancer, một phần của tạp chí khoa học hàng đầu Nature, đã công bố một bài báo có tiêu đề “Zurletrectinib là một chất ức chế TRK thế hệ tiếp theo với hoạt tính nội sọ mạnh mẽ chống lại các khối u dương tính với đột biến gen NTRK và kháng thuốc trực tiếp với các tác nhân thế hệ đầu tiên”.
Bài báo chỉ ra rằng zurletrectinib thể hiện hiệu lực mạnh mẽ chống lại các kinase TRKA, TRKB và TRKC WT, cũng như các đột biến kháng thuốc mắc phải TRKA G595R và TRKA G667C. Zurletrectinib hoạt động mạnh hơn các thuốc ức chế TRK thế hệ đầu tiên (larotrectinib) và thế hệ tiếp theo (selitrectinib và repotrectinib) đã được FDA phê duyệt hoặc thử nghiệm lâm sàng đối với hầu hết các đột biến kháng thuốc ức chế TRK. Tương tự, zurletrectinib (1 mg/kg BID) ức chế sự phát triển khối u trong mô hình ghép dị loài có nguồn gốc từ các tế bào dương tính với đột biến hợp nhất NTRK ở liều thấp hơn 30 lần so với selitrectinib.
Bài báo này cũng chứng minh thêm rằng, trong một nghiên cứu dược động học về khả năng thâm nhập vào hệ thần kinh trung ương (CNS) ở chuột SD, zurletrectinib cho thấy khả năng thâm nhập hàng rào máu não tốt hơn, tiếp cận não hiệu quả hơn so với selitrectinib và repotrectinib. Khả năng thâm nhập vào não tăng lên của zurletrectinib cũng dẫn đến hoạt tính chống khối u được cải thiện. Trong mô hình ghép u thần kinh đệm ở chuột mang đột biến kháng thuốc TRKA G598R/G670A, zurletrectinib (15 mg/kg) đã cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót của chuột mang u thần kinh đệm đột biến TRK dương tính với đột biến NTRK (thời gian sống sót trung bình lần lượt là 41,5, 66,5 và 104 ngày đối với selitrectinib, repotrectinib và zurletrectinib; P < 0,05), cho thấy hiệu quả vượt trội so với repotrectinib (15 mg/kg) và selitrectinib (30 mg/kg) (lần lượt P=0,0384 và 0,0022), với hồ sơ an toàn tuyệt vời.
Gen hợp nhất NTRK xuất hiện trong nhiều loại khối u ở người lớn và trẻ em. Trong một số khối u hiếm gặp, chẳng hạn như ung thư tuyến nước bọt, ung thư vú tiết dịch và u xơ cơ ở trẻ sơ sinh, tỷ lệ mắc gen hợp nhất NTRK vượt quá 90%. Ước tính mỗi năm có khoảng 6.500 trường hợp u rắn dương tính với gen hợp nhất NTRK được chẩn đoán ở Trung Quốc. Do thiếu các phương pháp điều trị hiệu quả, nhu cầu lâm sàng trong lĩnh vực này vẫn còn rất lớn chưa được đáp ứng.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 07/05/2025