Vào ngày 8 tháng 1 năm 2025, 9MW2821 đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) Trung Quốc cấp Chứng nhận Liệu pháp Đột phá (BTD). 9MW2821 được sử dụng kết hợp với toripalimab, một kháng thể đơn dòng kháng PD-1, để điều trị ung thư biểu mô đường tiết niệu (UC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, không thể phẫu thuật và chưa từng được điều trị trước đó.
Khoảng 9MW2821
9MW2821 là thuốc ADC nhắm mục tiêu Nectin-4 liên hợp tại vị trí cụ thể đầu tiên được phát triển bởi Mabwell bằng cách sử dụng nền tảng ADC và nền tảng khám phá phân tử kháng thể lai tế bào tự động tốc độ cao, và là ứng cử viên thuốc đầu tiên bước vào nghiên cứu lâm sàng trong số các thuốc ADC nhắm mục tiêu Nectin-4 do các công ty Trung Quốc phát triển, và là ứng cử viên thuốc điều trị đầu tiên trên thế giới nhắm mục tiêu Nectin-4 công bố dữ liệu hiệu quả lâm sàng đối với ung thư cổ tử cung, ung thư thực quản và ung thư vú. 9MW2821 đã được cấp Chứng nhận Ưu tiên (FTD) để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản giai đoạn tiến triển, tái phát hoặc di căn vào tháng 2 năm 2024, và cũng liên tiếp được cấp Chứng nhận Thuốc Mồ côi (ODD) và FTD để điều trị ung thư thực quản và ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn đã tiến triển trong hoặc sau khi điều trị trước đó bằng phác đồ hóa trị liệu dựa trên platin vào tháng 5 năm 2024.
Kết quả của một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I/II sử dụng 9MW2821 cho nhiều loại khối u rắn tiến triển đã được báo cáo tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ năm 2024 (ASCO).
Tính đến ngày 1 tháng 4 năm 2024, trong số 240 bệnh nhân thuộc nhóm dùng liều 1,25 mg/kg trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II:
Ung thư biểu mô đường tiết niệu (UC)
Trong số 37 bệnh nhân đủ điều kiện đánh giá hiệu quả điều trị, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) lần lượt là 62,2% và 91,9%, với thời gian sống thêm không tiến triển trung bình (mPFS) là 8,8 tháng và thời gian sống thêm toàn diện trung bình (mOS) là 14,2 tháng.
Ung thư cổ tử cung (CC)
Trong số 53 bệnh nhân đủ điều kiện đánh giá hiệu quả điều trị, 51% trước đây đã được điều trị bằng hóa trị liệu kép gốc platin và bevacizumab, và 58% được điều trị bằng hóa trị liệu kép gốc platin và thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, với tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) lần lượt là 35,8% và 81,1%. Thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) là 3,9 tháng, trong khi thời gian sống toàn bộ trung bình (mOS) chưa đạt được. Trong số các bệnh nhân có cường độ nhuộm tế bào khối u Nectin-4 từ 3 trở lên, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 43,6% trong số 39 bệnh nhân đủ điều kiện đánh giá.
Ung thư thực quản (EC)
Trong số 39 bệnh nhân đủ điều kiện đánh giá hiệu quả điều trị, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) lần lượt là 23,1% và 69,2%, với thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) là 3,9 tháng và thời gian sống thêm trung bình (mOS) là 8,2 tháng; trong đó 37 bệnh nhân đã được điều trị trước đó bằng hóa trị liệu dựa trên platin và liệu pháp miễn dịch.
Ung thư vú ba thể âm tính (TNBC)
Trong số 20 bệnh nhân mắc ung thư vú ba thể âm tính giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn và đủ điều kiện đánh giá hiệu quả điều trị, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) lần lượt là 50,0% và 80,0%. Thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) là 5,9 tháng, và thời gian sống toàn bộ trung bình (mOS) chưa đạt được, với một bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn (CR) và đã duy trì trạng thái CR trong 20 tháng và hiện vẫn đang duy trì trạng thái CR.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Khám phá cuộc sống, nâng cao sức khỏe
Thời gian đăng bài: 15 tháng 1 năm 2025