Ngày 20 tháng 1, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã phê duyệt kháng thể đơn dòng nhân tạo cải tiến tagitanlimab.(Trước đây là KL-A167) Liệu pháp phối hợp cisplatin và gemcitabine để điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn.
Đây là chỉ định thứ hai được phê duyệt cho Tagolizumab. Trước đó, Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt việc lưu hành tại Trung Quốc liệu pháp đơn trị Tagolizumab để điều trị cho bệnh nhân ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn đã thất bại sau khi điều trị hóa trị liệu bậc 2 trở lên.
Sự phê duyệt này dựa trên một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, đánh giá hiệu quả và kết quả an toàn của tagitanlimab kết hợp với cisplatin và gemcitabine so với giả dược kết hợp với cisplatin và gemcitabine trong điều trị ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn, do Giáo sư Shi Yuankai của Bệnh viện Ung thư thuộc Viện Hàn lâm Khoa học Y tế Trung Quốc làm chủ nhiệm nghiên cứu.
Theo kết quả nghiên cứu, tagitanlimab được sử dụng kết hợp với cisplatin và gemcitabine trong điều trị bước đầu cho ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn có thể mang lại thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) tốt hơn, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) cao hơn và thời gian đáp ứng kéo dài hơn (DoR) so với hóa trị liệu, trong đó tất cả bệnh nhân đều có thể hưởng lợi bất kể biểu hiện PD-L1. Thời gian PFS trung bình của tagitanlimab kết hợp với hóa trị liệu chưa đạt được so với 7,9 tháng đối với giả dược kết hợp với hóa trị liệu, và nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong giảm 53%; ORR là 81,7% so với 74,5%; thời gian DoR trung bình là 11,7 tháng so với 5,8 tháng, gần gấp đôi so với nhóm giả dược; hiện tại thời gian sống thêm toàn diện (OS) trung bình vẫn chưa hoàn thiện, tuy nhiên xu hướng có lợi về OS của tagitanlimab kết hợp với hóa trị liệu đã được quan sát thấy, và nguy cơ tử vong giảm 38%. Tagitanlimab cũng cho thấy hồ sơ an toàn dễ quản lý.
Về NPC
Dữ liệu GLOBOCAN năm 2022 cho thấy trên toàn cầu có hơn 120.000 trường hợp ung thư vòm họng mới, trong đó Trung Quốc có 51.000 trường hợp và 28.400 ca tử vong. Theo hướng dẫn CSCO năm 2021, phác đồ điều trị bước 1 (1L) cho ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn không thể điều trị tại chỗ dựa trên hóa trị liệu kết hợp có chứa platin, còn điều trị bước 2 (2L) dựa trên đơn trị liệu. Tỷ lệ sống sót 5 năm của bệnh nhân ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn là 18,5%, với thời gian sống trung bình (OS) là 22,1 tháng, và vẫn còn nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng để cải thiện lợi ích lâm sàng cho nhóm bệnh nhân này, đặc biệt là những người bị di căn sau điều trị. Trong những năm gần đây, liệu pháp miễn dịch đã cung cấp thêm nhiều lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư và trở thành một phương pháp hiệu quả để điều trị ung thư vòm họng.
Giới thiệu về Tagitanlima
Tagitanlima, được sản xuất bởi Công ty TNHH Dược phẩm sinh học Sichuan Kelun-Biotech (Thành Đô, Trung Quốc), là một kháng thể đơn dòng IgG1κ hoàn toàn được nhân hóa nhắm mục tiêu vào PD-L1, có khả năng ngăn chặn chọn lọc sự tương tác giữa PD-L1 và PD-1.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
2.Công ty TNHH Dược phẩm sinh học Sichuan Kelun-Biotech
Thời gian đăng bài: 23/01/2025