Vào ngày 7 tháng 2 năm 2025, Công ty Dược phẩm Sinh học Sichuan Kelun-Biotech thông báo thuốc tiêm Cetuximab N01 của họ đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc phê duyệt để điều trị ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) tại Trung Quốc.
Việc phê duyệt dựa trên một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III quy mô lớn cho thấy thuốc này có hiệu quả và độ an toàn tương đương với các phương pháp điều trị hiện có, có khả năng tăng khả năng tiếp cận điều trị ung thư đại trực tràng di căn ở Trung Quốc, nơi tỷ lệ mắc và tử vong đang gia tăng.
Nghiên cứu bao gồm tổng cộng 688 bệnh nhân, và kết quả cho thấy phác đồ hóa trị kết hợp cetuximab N01 có tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) tương đương về mặt lâm sàng so với phác đồ hóa trị kết hợp cetuximab tiêm (Erbitux). Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) của cetuximab N01 và cetuximab tiêm (Erbitux) lần lượt là 71,0% và 77,5%. Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng hoặc thống kê về thời gian đáp ứng (DoR) và thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) giữa cetuximab N01 và cetuximab tiêm (Erbitux), với thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình lần lượt là 10,9 tháng và 10,8 tháng.
Về mặt an toàn, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quy mô lớn, đối chứng trực tiếp này hoàn toàn khẳng định rằng phác đồ hóa trị kết hợp cetuximab N01 có độ an toàn, khả năng dung nạp và tính sinh miễn dịch tương đương với phác đồ hóa trị kết hợp tiêm cetuximab (Erbitux).
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Trình tự tối ưu và điều trị toàn thân tuyến hai cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn RAS kiểu hoang dã: Phân tích tổng hợp. J Clin Med. 2021 ngày 4 tháng 11;10(21):5166.
Thời gian đăng bài: 13/02/2025