Ngày 20 tháng 12 năm 2024, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho DOVBLERON® (viên nang taletrectinib adipate), một chất ức chế tyrosine kinase ROS1 thế hệ mới (TKI), để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có ROS1 dương tính, những người trước đó đã được điều trị bằng các chất ức chế ROS1 TKI.
Sự chấp thuận này dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 TRUST-I (NCT04395677), một thử nghiệm đa trung tâm, nhãn mở, đơn nhánh đánh giá taletrectinib ở bệnh nhân Trung Quốc mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển có ROS1 dương tính. Các phát hiện này, được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024 và được công bố trên Tạp chí Ung thư lâm sàng (JCO), đã chứng minh tiềm năng của DOVBLERON® trong việc đáp ứng các nhu cầu chưa được đáp ứng, đặc biệt là ở những bệnh nhân có ít lựa chọn điều trị sau khi điều trị bằng các liệu pháp nhắm mục tiêu ROS1 trước đó.
Tính đến ngày 29 tháng 11 năm 2023, 173 bệnh nhân Trung Quốc (106 bệnh nhân chưa từng điều trị TKI; 67 bệnh nhân đã điều trị crizotinib trước đó) đã được điều trị bằng taletrectinib. Trong số 106 bệnh nhân chưa từng điều trị TKI, tỷ lệ đáp ứng lâm sàng (cORR) được đánh giá bởi IRC là 90,6% (khoảng tin cậy 95%, 83,33 đến 95,38) với bốn (3,8%) bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn (CR) và 92 (86,8%) bệnh nhân đạt được đáp ứng một phần (PR). Tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 95,3% (khoảng tin cậy 95%, 89,33 đến 98,45), và thời gian đáp ứng trung bình (TTR) là 1,4 tháng (khoảng tin cậy 95%, 1,38 đến 1,41). Với thời gian theo dõi trung bình là 22,1 tháng và 23,5 tháng, cả thời gian đáp ứng trung bình (DOR) và thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) đều chưa đạt được; Tỷ lệ đáp ứng điều trị (DOR) và tỷ lệ sống không tiến triển bệnh (PFS) sau 24 tháng lần lượt là 78,6% (khoảng tin cậy 95%, từ 66,86 đến 86,56) và 70,5% (khoảng tin cậy 95%, từ 59,17 đến 79,16).
Trong số 66 bệnh nhân được điều trị trước đó bằng crizotinib, tỷ lệ đáp ứng lâm sàng (cORR) được đánh giá bởi IRC là 51,5% (khoảng tin cậy 95%, 38,88 đến 64,01) với 34 (51,5%) bệnh nhân đạt được đáp ứng một phần (PR). Tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 83,3% (khoảng tin cậy 95%, 72,13 đến 91,38), và thời gian đến đáp ứng trung vị (TTR) là 1,4 tháng (khoảng tin cậy 95%, 1,38 đến 1,41). Với thời gian theo dõi 8,4 tháng và 9,7 tháng, thời gian đáp ứng trung vị (DOR) là 10,6 tháng (khoảng tin cậy 95%, 6,31 đến không xác định [NR]), và thời gian sống không tiến triển trung vị (PFS) là 7,6 tháng (khoảng tin cậy 95%, 5,52 đến 11,96). Tỷ lệ đáp ứng điều trị (DOR) và tỷ lệ sống không tiến triển bệnh (PFS) sau 9 tháng lần lượt là 69,8% (khoảng tin cậy 95%, 47,94 đến 83,84) và 47,4% (khoảng tin cậy 95%, 33,50 đến 60,02). Kết quả tương tự cũng được ghi nhận khi các nhà nghiên cứu đánh giá.
Giới thiệu về DOVBLERON ® (Viên nang Adipate Taletrectinib)
DOVBLERON ® là thuốc uống, mạnh, tác động lên hệ thần kinh trung ương, có tính chọn lọc, thuộc thế hệ ROS1 tiếp theo.
Thuốc ức chế được thiết kế đặc biệt để điều trị bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển có đột biến ROS1 dương tính. Taletrectinib, hoạt chất trong DOVBLERON®, đang được đánh giá để điều trị bệnh nhân mắc NSCLC giai đoạn tiến triển có đột biến ROS1 dương tính trong hai nghiên cứu then chốt giai đoạn 2 đơn nhánh: TRUST-I (NCT04395677) tại Trung Quốc và TRUST-II (NCT04919811), một nghiên cứu toàn cầu.
Ung thư phổi vẫn là một trong những loại ung thư có tỷ lệ mắc và tử vong cao nhất toàn cầu, trong đó ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) chiếm khoảng 85% tổng số ca bệnh. Tại Trung Quốc, ước tính khoảng 2,6% bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ROS1. Hơn nữa, di căn não là một thách thức phổ biến, ảnh hưởng đến 35% bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc NSCLC di căn dương tính với ROS1, và tăng lên đến 55% ở những bệnh nhân có bệnh tiến triển sau điều trị ban đầu. Ngoài ra, bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế tyrosine kinase ROS1 đã được phê duyệt thường phát triển các đột biến kháng thuốc, đây là một hạn chế lớn đối với bệnh nhân về thời gian đáp ứng điều trị. Việc phê duyệt DOVBLERON® cung cấp một lựa chọn điều trị mới và hiệu quả cho những bệnh nhân không còn đáp ứng với các liệu pháp đã được phê duyệt trước đó.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Thông cáo báo chí (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Thời gian đăng bài: 27/12/2024