Ngày 6 tháng 9 năm 2021, JW Therapeutics thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) Trung Quốc đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào T mang thụ thể kháng nguyên chimeric tự thân chống CD19 (CAR-T) relma-cel dạng tiêm (relma-cel) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị (r/r LBCL) sau hai hoặc nhiều liệu trình điều trị toàn thân, và đã cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc. Relma-cel là sản phẩm CAR-T đầu tiên được phê duyệt là sản phẩm sinh học loại 1 tại Trung Quốc và là sản phẩm CAR-T thứ sáu được phê duyệt trên toàn cầu.
Thông tin về thuốc tiêm Relmacabtagene Autoleucel (tên thương mại: Carteyva®)
Thuốc tiêm Relmacabtagene autoleucel (viết tắt là relma-cel, tên thương mại: Carteyva) là một sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T tự thân chống CD19 được phát triển độc lập bởi JW Therapeutics dựa trên nền tảng quy trình tế bào CAR-T của Juno Therapeutics (một công ty của Bristol Myers Squibb).
Sự phê duyệt này dựa trên kết quả của một nghiên cứu then chốt, đa trung tâm, đơn nhánh (nghiên cứu RELIANCE) nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của relma-cel ở bệnh nhân mắc LBCL tái phát/kháng trị tại Trung Quốc. Kết quả nghiên cứu RELIANCE cho thấy relma-cel đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng bệnh bền vững cao và tỷ lệ độc tính liên quan đến CAR-T thấp, và có thể mang lại liệu pháp CAR-T tốt nhất trong phân khúc.
Tại Hội nghị thường niên lần thứ 24 của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Trung Quốc (CSCO), JW Therapeutics đã công bố kết quả theo dõi cập nhật 1 năm điều trị bằng thuốc tiêm relmacabtagene autoleucel (relma-cel) cho bệnh u lympho tế bào B lan tỏa tái phát/kháng trị (r/r LBCL). Các kết quả bao gồm:
Relma-cel cho thấy đáp ứng bền vững và lợi ích sống sót lâu dài; Tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất (ORR) là 77,6%, Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn tốt nhất (CRR) là 51,7% và Tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) sau 1 năm là 76,8% với thời gian theo dõi trung bình là 17,9 tháng;
Nhìn chung, Relma-cel được dung nạp tốt với hồ sơ an toàn bao gồm tỷ lệ hội chứng giải phóng cytokine nghiêm trọng (≥ độ 3) thấp ở mức 5,1% và tỷ lệ độc tính thần kinh nghiêm trọng (≥ độ 3) thấp ở mức 3,4%, và không có tín hiệu an toàn mới nào trong thời gian theo dõi trung bình là 17,9 tháng;
Theo dõi dài hạn nghiên cứu RELIANCE đã xác nhận tính bền vững của đáp ứng và tỷ lệ sống sót lâu dài (OS) với phương pháp điều trị relma-cel, đồng thời cũng liên quan đến tỷ lệ độc tính liên quan đến CAR-T thấp.
U lympho tế bào B lớn (LBCL) là loại u lympho không Hodgkin phổ biến nhất và hung hãn nhất, hầu hết bệnh nhân đều tái phát sau các liệu pháp điều trị ban đầu với các lựa chọn điều trị hạn chế bằng các liệu pháp tiêu chuẩn và thời gian sống trung bình khoảng 6 tháng. Dữ liệu theo dõi dài hạn được báo cáo từ nghiên cứu RELIANCE đã xác nhận tính bền vững của đáp ứng sau điều trị bằng relma-cel, đại diện cho một lựa chọn điều trị tiềm năng quan trọng cho những bệnh nhân này, dường như mang lại hy vọng rõ ràng về thời gian sống lâu hơn.
Hiện nay, có rất nhiều thử nghiệm lâm sàng CAR-T khác đang được tiến hành tại Trung Quốc và họ đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Thời gian đăng bài: 15 tháng 11 năm 2024