Vào ngày 16 tháng 3 năm 2025, Akeso thông báo rằng kháng thể đơn dòng chống PD-1 tiên tiến, tự phát triển của họ, penpulimab, đã chính thức được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) phê duyệt để điều trị bước đầu ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn (NPC) kết hợp với hóa trị.
Penpulimab (kháng thể đơn dòng PD-1) hiện là kháng thể đơn dòng PD-1 duy nhất được phân loại riêng biệt, sử dụng phân nhóm IgG1 với miền Fc-nulldomain được biến đổi, giúp tăng cường hiệu quả điều trị miễn dịch và giảm các phản ứng phụ liên quan đến miễn dịch. Thuốc được sử dụng trong điều trị các bệnh chính như ung thư phổi, u lympho, ung thư vòm họng, ung thư gan và ung thư dạ dày, với độ an toàn và hiệu quả được cải thiện đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng.
Điều này đánh dấu chỉ định được phê duyệt thứ tư cho penpulimab. Ngoài hai chỉ định cho ung thư vòm họng (NPC), penpulimab cũng được phê duyệt để điều trị bước đầu ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dạng vảy tiến triển tại chỗ hoặc di căn khi kết hợp với hóa trị, cũng như điều trị đơn độc ở bệnh nhân mắc u lympho Hodgkin cổ điển (cHL) tái phát hoặc kháng trị đã từng được điều trị ít nhất hai liệu trình hóa trị toàn thân. Hơn nữa, một đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho penpulimab kết hợp với anlotinib để điều trị bước đầu ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) tiến triển hiện đang được xem xét.
Trước đây, penpulimab được phê duyệt sử dụng như liệu pháp điều trị bậc ba cho bệnh NPC giai đoạn tiến triển. Với sự phê duyệt mới này, penpulimab hiện cung cấp phạm vi điều trị toàn diện trên tất cả các giai đoạn của NPC, mang đến cho bệnh nhân lựa chọn liệu pháp miễn dịch liên tục từ liệu pháp bậc một đến bậc ba.
Vào ngày 19 tháng 6 năm 2024, tạp chí “Signal Transduction and Targeted Therapy” đã công bố kết quả nghiên cứu giai đoạn II về điều trị ung thư biểu mô vòm họng di căn đã được điều trị trước đó bằng pembrolizumab.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đơn nhóm này được tiến hành tại 20 trung tâm chăm sóc chuyên khoa ở Trung Quốc, tuyển chọn các bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vòm họng di căn (NPC) đã thất bại với hai hoặc nhiều phác đồ hóa trị toàn thân trước đó. Bệnh nhân được truyền tĩnh mạch 200 mg penpulimab mỗi 2 tuần (4 tuần mỗi chu kỳ) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể dung nạp. Điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) theo tiêu chuẩn RECIST (phiên bản 1.1), được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá hình ảnh độc lập. Các điểm cuối phụ bao gồm thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) và thời gian sống thêm toàn bộ (OS). Có 130 bệnh nhân tham gia và 125 bệnh nhân đủ điều kiện đánh giá hiệu quả. Tính đến ngày chốt dữ liệu (28 tháng 9 năm 2022), 1 bệnh nhân đạt đáp ứng hoàn toàn và 34 bệnh nhân đạt đáp ứng một phần. Tỷ lệ ORR là 28,0% (khoảng tin cậy 95% 20,3–36,7%). Đáp ứng này kéo dài, với 66,8% bệnh nhân vẫn còn đáp ứng sau 9 tháng. Ba mươi ba bệnh nhân (26,4%) vẫn đang được điều trị. Thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) và thời gian sống toàn bộ trung bình (OS) lần lượt là 3,6 tháng (khoảng tin cậy 95% = 1,9–7,3 tháng) và 22,8 tháng (khoảng tin cậy 95% = 17,1 tháng đến chưa đạt được). Mười bệnh nhân (7,6%) gặp phải các tác dụng phụ liên quan đến miễn dịch (irAE) độ 3 trở lên. Penpulimab cho thấy hoạt tính chống khối u đầy hứa hẹn và độc tính chấp nhận được ở những bệnh nhân ung thư vòm họng di căn đã được điều trị nhiều lần, hỗ trợ việc phát triển lâm sàng hơn nữa như một phương pháp điều trị bậc ba cho ung thư vòm họng di căn.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 25/04/2025