Ngày 28 tháng 8, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) thông báo rằng thuốc tiêm BL-B01D1 được đề xuất đưa vào quy trình xem xét ưu tiên. Thuốc này dành cho bệnh nhân mắc ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn đã được điều trị trước đó bằng kháng thể đơn dòng PD-1/PD-L1 và đã thất bại ít nhất hai phác đồ hóa trị (trong đó ít nhất một phác đồ có chứa platin).
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren là một loại thuốc ADC đầu tiên thuộc nhóm này, bao gồm một kháng thể lưỡng đặc hiệu EGFR x HER3 được liên kết với một chất ức chế topo-I mới (Ed-04) thông qua một liên kết phân cắt dựa trên tetrapeptide ổn định. Cơ chế tác động kép của Iza-bren ngăn chặn tín hiệu EGFR và HER3 đến các tế bào ung thư, làm giảm sự tăng sinh và tín hiệu sống sót. Ngoài ra, sau khi được nội hóa nhờ kháng thể, hoạt chất điều trị của Iza-bren được giải phóng, gây ra stress độc hại gen dẫn đến cái chết của tế bào ung thư.
Kết quả của BL-B01D1 ở bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến gen (GA) gây bệnh nằm ngoài các đột biến EGFR kinh điển đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2025.
Phương pháp: Giai đoạn Ib của nghiên cứu này bao gồm các nhóm mở rộng, mỗi nhóm được xác định bởi một loại đột biến gen (GA) đã được chỉ định trước, bao gồm đột biến chèn exon 20 của EGFR, đột biến EGFR không điển hình, đột biến ở HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E và các loại khác), KRAS (G12C và các loại khác), SMARCA4, MET (Exon 14), RET và NTRK. Bệnh nhân có các loại đột biến gen này, đã tiến triển bệnh sau khi điều trị bằng các liệu pháp nhắm mục tiêu tiêu chuẩn (nếu có) và không quá một liệu trình hóa trị trước đó, đã được tuyển chọn. Izabren được dùng với liều 2,5 mg/kg vào ngày 1-8, mỗi 3 tuần.
Kết quả: Tính đến ngày 5 tháng 12 năm 2024, tổng cộng 73 bệnh nhân NSCLC có chẩn đoán GA đã được ghi nhận. Năm bệnh nhân vẫn đang điều trị nhưng đã bị loại khỏi phân tích do không đủ thời gian theo dõi cho lần chụp chiếu sau điều trị đầu tiên (xem bảng bên dưới). Trong số 7 bệnh nhân có đột biến chèn EGFR exon 20, 85,7% (6 trên 7) đạt được đáp ứng một phần lâm sàng (cPR). Trong số 8 bệnh nhân có đột biến KRAS G12C, đã ghi nhận 3 trường hợp cPR và 1 trường hợp PR đang chờ xác nhận. Hiệu quả điều trị cho các nhóm phụ sẽ được trình bày. Các tác dụng phụ về huyết học thường gặp nhất (tất cả các mức độ) là thiếu máu (87,7%), giảm bạch cầu (74,0%), giảm tiểu cầu (74,0%) và giảm bạch cầu trung tính (72,6%); Các tác dụng phụ không liên quan đến huyết học thường gặp nhất là suy nhược (42,5%), buồn nôn (41,1%), viêm miệng (37,0%), tiêu chảy (32,9%) và rụng tóc (31,5%). Các tác dụng phụ độ 3 trở lên, chủ yếu liên quan đến huyết học, đã được kiểm soát hiệu quả bằng các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn bao gồm giảm liều, như được chứng minh bởi tỷ lệ tác dụng phụ dẫn đến ngừng điều trị là 2,7%. Chỉ có 1 trường hợp bệnh phổi kẽ độ 2 được ghi nhận. Đáng chú ý, không có trường hợp tử vong nào liên quan đến izabren được báo cáo. Không có tín hiệu an toàn mới nào được ghi nhận.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 05/09/2025