Ngày 04 tháng 12 năm 2024, đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho sự kết hợp của TYVYT® (thuốc tiêm sintilimab) và ELUNATE® (fruquintinib) đã được cấp phép có điều kiện tại Trung Quốc để điều trị cho bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung giai đoạn tiến triển có khối u sửa chữa sai lệch (pMMR) đã thất bại với các liệu pháp toàn thân trước đó và không đủ điều kiện để phẫu thuật hoặc xạ trị triệt để. Sự phê duyệt này được thực hiện sau khi được ưu tiên xem xét và được chỉ định là liệu pháp đột phá bởi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc, đánh dấu chỉ định được phê duyệt thứ tám cho TYVYT® (thuốc tiêm sintilimab).
Sự chấp thuận có điều kiện của NMPA được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn đăng ký từ FRUSICA-1, nhóm bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung tham gia vào một nghiên cứu giai đoạn 2 đa trung tâm, nhãn mở, điều tra sự kết hợp của sintilimab với fruquintinib ở những bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung đã bị tái phát bệnh, tiến triển bệnh hoặc độc tính không thể dung nạp khi điều trị bằng hóa trị liệu kép dựa trên platin. Kết quả từ FRUSICA-1 đã được trình bày tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2024.
MỘTTổng cộng 98 bệnh nhân có tình trạng pMMR đã được tuyển chọn và nhận điều trị kết hợp. Tất cả bệnh nhân trước đó đã được điều trị toàn thân bằng thuốc chứa platin ở tuyến đầu, và 22,4% bệnh nhân đã được điều trị bằng bevacizumab. Lịch sử bệnh chi tiết được tóm tắt trong bảng. Với thời gian theo dõi trung vị (khoảng tin cậy 95%) là 15,7 tháng (14,6; 17,7), 87/98 bệnh nhân có ít nhất một kết quả đánh giá khối u sau khi bắt đầu điều trị (bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả), trong số đó, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) do IRC đánh giá lần lượt là 35,6% (đáp ứng hoàn toàn: 2/87 và đáp ứng một phần: 29/87) và 88,5%; thời gian đáp ứng (DoR) chưa đạt được và tỷ lệ DoR sau 9 tháng là 80,7%. Trong số 98 bệnh nhân, thời gian sống không tiến triển trung vị (khoảng tin cậy 95%) và thời gian sống toàn bộ trung vị lần lượt là 9,5 tháng (5,6, -) và 21,3 tháng (17,3, -). Dựa trên liệu pháp bevacizumab trước đó, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 40,9% so với 30,3%, và thời gian sống không tiến triển trung vị (khoảng tin cậy 95%) là 13,8 tháng (4,1, -) so với 9,5 tháng (5,5, -).
Các tác dụng phụ tương tự phù hợp với những tác dụng phụ đã được báo cáo đối với các phương pháp điều trị kết hợp liệu pháp miễn dịch và thuốc chống tạo mạch tương tự.
Thông tin về Sintilimab
Sintilimab, được bán trên thị trường Trung Quốc với tên gọi TYVYT (thuốc tiêm sintilimab), là một kháng thể đơn dòng immunoglobulin G4 PD-1 được phát triển chung bởi Innovent và Eli Lilly and Company. Sintilimab là một loại kháng thể đơn dòng immunoglobulin G4, liên kết với các phân tử PD-1 trên bề mặt tế bào T, ngăn chặn con đường PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) và kích hoạt lại tế bào T để tiêu diệt tế bào ung thư. Tại Trung Quốc, sintilimab đã được phê duyệt và đưa vào Danh mục thuốc được bảo hiểm y tế quốc gia (NRDL) cập nhật cho bảy chỉ định. Phạm vi bảo hiểm NRDL cập nhật cho TYVYT (thuốc tiêm sintilimab) bao gồm:
Dùng để điều trị bệnh u lympho Hodgkin cổ điển tái phát hoặc kháng trị sau hai liệu trình hóa trị toàn thân trở lên;
Dùng trong điều trị bước đầu cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy, tiến triển tại chỗ hoặc di căn, không thể phẫu thuật, thiếu đột biến gen EGFR hoặc ALK;
Dùng để điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy, giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến EGFR, những người đã khỏi bệnh sau khi điều trị bằng EGFR-TKI;
Dùng làm phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ dạng vảy tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn;
Dùng trong điều trị bước đầu ung thư biểu mô tế bào gan không thể phẫu thuật hoặc di căn mà chưa được điều trị toàn thân trước đó;
Dùng làm phương pháp điều trị đầu tiên cho ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển tại chỗ, tái phát hoặc di căn không thể phẫu thuật;
Dùng làm phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến vùng nối thực quản-dạ dày không thể phẫu thuật, tiến triển tại chỗ, tái phát hoặc di căn.
Hơn nữa, chỉ định thứ tám của sintilimab, kết hợp với fruquintinib để điều trị bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung giai đoạn tiến triển có khối u pMMR đã thất bại với các liệu pháp toàn thân trước đó và không đủ điều kiện để phẫu thuật hoặc xạ trị triệt để, đã được NMPA phê duyệt vào tháng 12 năm 2024.
Ngoài ra, hai nghiên cứu lâm sàng về sintilimab đã đạt được các mục tiêu chính:
Nghiên cứu giai đoạn 2 về liệu pháp đơn trị sintilimab như là phương pháp điều trị bước hai cho ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản;
Nghiên cứu giai đoạn 3 về liệu pháp đơn trị sintilimab như liệu pháp điều trị bậc hai cho ung thư phổi không tế bào nhỏ dạng vảy có tiến triển bệnh sau khi điều trị hóa trị liệu dựa trên platin.
Thông tin về Fruquintinib
Fruquintinib là thuốc ức chế chọn lọc đường uống đối với cả ba thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (“VEGF”) (VEGFR-1, -2 và -3). Thuốc ức chế VEGFR đóng vai trò then chốt trong việc ức chế sự hình thành mạch máu khối u. Fruquintinib được thiết kế để có tính chọn lọc cao hơn, hạn chế hoạt động kinase ngoài mục tiêu, cho phép nồng độ thuốc đạt được hiệu quả ức chế mục tiêu bền vững và tính linh hoạt để sử dụng tiềm năng như một phần của liệu pháp kết hợp.
Fruquintinib đã được phê duyệt lưu hành tại Trung Quốc để điều trị cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đã từng được điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan, và những bệnh nhân đã từng được điều trị hoặc không phù hợp với liệu pháp kháng VEGF hoặc liệu pháp kháng thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (“EGFR”) (RAS kiểu hoang dã). Thuốc này được HUTCHMED và Eli Lilly and Company cùng phát triển và tiếp thị dưới tên thương hiệu ELUNATE. Thuốc đã được đưa vào Danh mục thuốc được bảo hiểm quốc gia Trung Quốc (“NRDL”) vào tháng 1 năm 2020. Kể từ khi ra mắt tại Trung Quốc, hơn 100.000 bệnh nhân ung thư đại trực tràng đã được điều trị bằng fruquintinib.
Vào tháng 12 năm 2024, fruquintinib đã được NMPA phê duyệt khi kết hợp với sintilimab để điều trị cho bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung giai đoạn tiến triển có khối u pMMR đã thất bại với các liệu pháp toàn thân trước đó và không đủ điều kiện để phẫu thuật hoặc xạ trị nhằm mục đích chữa khỏi.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Thời gian đăng bài: 16/12/2024