Ngày 29 tháng 5, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã phê duyệt thuốc liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) nhắm mục tiêu HER2 trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) để lưu hành. Thuốc được chỉ định dùng đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn không thể phẫu thuật, có đột biến HER2 (ERBB2) hoạt hóa và đã được điều trị toàn thân ít nhất một lần trước đó. Điều này đánh dấu ADC đầu tiên do Trung Quốc phát triển được phê duyệt cho bệnh nhân mắc NSCLC đột biến HER2, mang đến một lựa chọn điều trị mới cho nhóm bệnh nhân này.
Sự chấp thuận này dựa trên nghiên cứu quan trọng HORIZON-Lung, do Giáo sư Lu Shun từ Bệnh viện Phổi Thượng Hải dẫn đầu.
Nghiên cứu HORIZON-Lung là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I/II đa trung tâm, nhãn mở, do nhóm nghiên cứu của Giáo sư Lu Shun tại Bệnh viện Phổi Thượng Hải dẫn đầu. Phần giai đoạn I nhằm mục đích xác định liều tối đa dung nạp được (MTD) của trastuzumab rezetecan và đánh giá hiệu quả và độ an toàn sơ bộ của thuốc ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) đột biến HER2. Thiết kế nghiên cứu bao gồm cả giai đoạn tăng liều và mở rộng liều. Trong phần giai đoạn I, trastuzumab rezetecan đã chứng minh hoạt tính chống khối u sơ bộ và hồ sơ an toàn thuận lợi. Nghiên cứu giai đoạn II được thiết kế để đánh giá thêm hiệu quả và độ an toàn của trastuzumab rezetecan ở bệnh nhân NSCLC đột biến HER2.
Tổng cộng có 94 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu. Kết quả cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), được đánh giá bởi Ủy ban Đánh giá Độc lập (IRC), là 74,5%, với tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 98,9%. Thời gian đáp ứng trung bình (DoR) là 9,8 tháng. Phân tích nhóm phụ cho thấy hiệu quả của trastuzumab rezetecan nhất quán trên các nhóm bệnh nhân khác nhau, bất kể điều trị trước đó bằng thuốc ức chế tyrosine kinase (TKI) kháng HER2 hay sự hiện diện của di căn não ở thời điểm ban đầu.
Thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) được đánh giá bởi IRC cho thấy PFS trung vị là 11,5 tháng, với tỷ lệ PFS 12 tháng là 48,6%. Thời gian PFS được đánh giá bởi nhà nghiên cứu (INV) là 12,5 tháng, với tỷ lệ PFS 12 tháng là 51,4%.
Dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) vẫn chưa hoàn thiện, với thời gian sống sót trung bình (median OS) chưa đạt được và tỷ lệ sống sót sau 12 tháng là 88,2%.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 04/06/2025