Ngày 30 tháng 6, trang web chính thức của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) thông báo rằng Anlotinib, một loại thuốc mới thuộc nhóm 1 do Chia Tai Tianqing phát triển, đã được phê duyệt cho một chỉ định mới tại Trung Quốc: liệu pháp phối hợp với hóa trị liệu để điều trị bước đầu cho bệnh nhân mắc ung thư mô mềm (STS) tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn, những người chưa từng được điều trị toàn thân trước đó. Điều này đánh dấu chỉ định thứ chín được phê duyệt cho Anlotinib tại Trung Quốc và thể hiện sự phê duyệt chính thức của liệu pháp phối hợp hóa trị liệu đầu tiên trên thế giới để điều trị bước đầu ung thư mô mềm tiến triển hoặc di căn.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) là một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) phân tử nhỏ đa mục tiêu mới, có hiệu quả ức chế các kinase như VEGFR, PDGFR, FGFR và c-Kit, mang lại tác dụng chống hình thành mạch máu khối u và ức chế sự phát triển của khối u.
U sarcoma mô mềm (STS) là một loại khối u ác tính có nguồn gốc từ các mô ngoài xương không phải biểu mô, với tỷ lệ mắc hàng năm khoảng 2,91 trên 100.000 dân ở Trung Quốc, cho thấy xu hướng tăng lên hàng năm [1-3]. STS bao gồm 19 loại mô học và hơn 50 phân loại bệnh lý khác nhau. Trong nhiều thập kỷ, hóa trị liệu dựa trên anthracycline đã đóng vai trò là nền tảng của điều trị hàng đầu cho STS.
Tại Hội nghị thường niên Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2025, công ty đã trình bày những kết quả đột phá từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III về viên nang Anlotinib Hydrochloride kết hợp với hóa trị liệu để điều trị bước đầu cho bệnh STS tiến triển không thể phẫu thuật hoặc di căn.
Phương pháp: Bệnh nhân đủ điều kiện là những người mắc STS tiến triển tại chỗ hoặc di căn, chưa được điều trị trước đó và đã được xác nhận bằng giải phẫu bệnh. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận ALTN (12mg) uống mỗi ngày một lần (2 tuần dùng thuốc/1 tuần nghỉ) cộng với EH (90 mg/m2) tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tuần một lần, tối đa 6 chu kỳ, sau đó duy trì bằng ALTN (12mg) uống mỗi ngày một lần (2 tuần dùng thuốc/1 tuần nghỉ) hoặc giả dược (PBO) (0mg) uống mỗi ngày một lần (2 tuần dùng thuốc/1 tuần nghỉ) cộng với EH (90 mg/m2) tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tuần một lần, tối đa 6 chu kỳ, sau đó duy trì bằng PBO (0mg) uống mỗi ngày một lần (2 tuần dùng thuốc/1 tuần nghỉ). Điểm cuối chính là PFS được đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập mù theo tiêu chuẩn RECIST 1.1. Điểm cuối phụ bao gồm OS, Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), Tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) và độ an toàn.
Kết quả: Tổng cộng 272 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên: 135 bệnh nhân vào nhóm ALTN + EH, 137 bệnh nhân vào nhóm PBO + EH. Tính đến ngày 15 tháng 2 năm 2024, sau thời gian theo dõi trung bình là 7,16 tháng, nhóm ALTN + EH đã cải thiện đáng kể PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; trung vị 8,57 so với 3,02 tháng), và ORR (17,8% so với 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% so với 54,7%; P < 0,001) so với nhóm PBO + EH. Thời gian sống thêm trung vị (OS) chưa đạt được ở cả hai nhóm (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Lợi ích của phác đồ ALTN + EH được quan sát thấy ở hầu hết các nhóm phụ được thử nghiệm, bao gồm u cơ trơn ác tính, u hoạt dịch ác tính và các loại bệnh lý khác. Tỷ lệ các biến cố bất lợi (AE) độ ≥3 (69,6% so với 59,1%), AE dẫn đến ngừng điều trị (3,7% so với 4,4%), AE gây tử vong (3,7% so với 3,6%) là tương tự nhau giữa hai phác đồ.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 01/07/2025