Ngày 25 tháng 4 năm 2025, Innovent Biologics thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho limertinib như là phương pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến L858R exon 21 của gen EGFR.
Limertinib là thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR thế hệ thứ ba, dùng đường uống, có bản quyền sở hữu trí tuệ. Thuốc đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt cho: 1) điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến EGFR T790M, những người đã từng bị tiến triển bệnh trong hoặc sau khi điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR; và 2) điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến exon 21 L858R của EGFR.
Việc phê duyệt chỉ định mới này được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng dương tính. Tổng cộng 337 bệnh nhân chưa từng điều trị mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến EGFR dương tính đã được tuyển chọn và phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận limertinib hoặc gefitinib. Điểm cuối chính là thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS), được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập (IRC).
Dữ liệu cho thấy limertinib kéo dài đáng kể thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) so với gefitinib (20,7 tháng so với 9,7 tháng), tương ứng với mức giảm 56% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong (tỷ lệ nguy cơ [HR] 0,44; khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,34–0,58; p < 0,0001). Ở những bệnh nhân có tổn thương hệ thần kinh trung ương (CNS) khi bắt đầu điều trị, thời gian PFS trung bình ở CNS cũng dài hơn đáng kể với limertinib (20,7 tháng so với 7,1 tháng), tương ứng với mức giảm 72% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong ở CNS (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), nhấn mạnh hoạt tính mạnh mẽ trong nội sọ và hiệu quả lâm sàng của thuốc ở nhóm bệnh nhân có nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng cao này.
Hồ sơ an toàn của limertinib phù hợp với các liệu pháp nhắm mục tiêu EGFR đã biết. Các tác dụng phụ chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình và được dung nạp tốt, không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định trong suốt thử nghiệm lâm sàng. Toàn bộ dữ liệu và phân tích từ nghiên cứu giai đoạn 3 quan trọng này sẽ được công bố trên các tạp chí khoa học.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 07/05/2025