Ngày 17 tháng 7, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) thông báo rằng đơn xin cấp phép lưu hành thuốc Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) để điều trị ung thư dạ dày ở giai đoạn hai đã được NMPA chính thức chấp thuận. Đơn xin này dành cho việc điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến vùng nối thực quản-dạ dày có HER2 dương tính ở giai đoạn hai.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki chỉ được sử dụng tại Mỹ) là một ADC nhắm mục tiêu HER2. Được thiết kế bằng công nghệ DXd ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, ENHERTU là ADC hàng đầu trong danh mục sản phẩm ung thư của Daiichi Sankyo và là chương trình tiên tiến nhất trong nền tảng khoa học ADC của AstraZeneca. ENHERTU bao gồm một kháng thể đơn dòng HER2 được gắn với một số chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất của exatecan, DXd) thông qua các liên kết phân cắt dựa trên tetrapeptide.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Đơn đăng ký niêm yết này chủ yếu dựa trên các kết quả có ý nghĩa thống kê và lâm sàng của nghiên cứu DESTINY-Gstric04 (đã được trình bày tại Hội nghị Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ ASCO năm 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), một nghiên cứu pha 3 toàn cầu, ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của T DXd so với RAM + PTX ở bệnh nhân ung thư dạ dày/ung thư thực quản-dạ dày di căn/không thể phẫu thuật HER2+ trong điều trị bước hai.
Phương pháp:
Sau khi xác nhận tình trạng HER2+ bằng sinh thiết (IHC 3+ hoặc IHC 2+/ISH+), bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào nhóm điều trị bằng T-DXd 6,4 mg/kg hoặc nhóm điều trị bằng RAM + PTX. Điểm cuối chính là thời gian sống thêm toàn bộ (OS). OS giữa hai nhóm được so sánh bằng phép thử log-rank được phân tầng theo các yếu tố ngẫu nhiên hóa. Các điểm cuối thứ cấp do nhà nghiên cứu đánh giá bao gồm thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS), tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận (cORR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) và độ an toàn.
Kết quả:
Tính đến thời điểm chốt dữ liệu (24 tháng 10 năm 2024), 494 bệnh nhân được chỉ định điều trị (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Dựa trên 266 sự kiện sống sót tổng thể (OS) được quan sát (tỷ lệ thông tin = 78,5%), hiệu quả điều trị vượt trội đã đạt được (P hai phía < 0,0228). Thời gian theo dõi sống sót trung vị (m) (khoảng tin cậy 95%) là 16,8 tháng (14,0-20,0) đối với T-DXd và 14,4 tháng (13,1-19,7) đối với RAM + PTX. mOS (khoảng tin cậy 95%) là 14,7 tháng (12,1-16,6) đối với T-DXd so với 11,4 tháng (9,9-15,5) đối với RAM + PTX (tỷ lệ nguy cơ [HR], 0,70; P = 0,0044). Dữ liệu hiệu quả bổ sung được trình bày trong Bảng. Thời gian điều trị trung bình (khoảng) là 5,4 tháng (0,7-30,3) với T-DXd và 4,6 tháng (0,9-34,9) với RAM + PTX. Các biến cố bất lợi phát sinh trong quá trình điều trị (TEAE) được báo cáo ở 244/244 (100%) so với 228/233 bệnh nhân (97,9%) với T-DXd so với RAM + PTX, tương ứng; 68,0% so với 73,8% là mức độ (G) ≥3. Các TEAE nghiêm trọng với T-DXd so với RAM + PTX xảy ra ở 41,0% so với 43,3% bệnh nhân; TEAE liên quan đến việc ngừng thuốc xảy ra ở 14,3% so với 17,2% bệnh nhân. Bệnh phổi kẽ/viêm phổi do thuốc được đánh giá độc lập xảy ra ở 34 bệnh nhân (13,9%) dùng T-DXd (1 độ 3, 0 độ 4/5) so với 3 bệnh nhân (1,3%) dùng RAM + PTX (2 độ 3, 1 độ 5).
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 22/7/2025