Ngày 26 tháng 6 năm 2025, CARsgen thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã chấp thuận đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (một sản phẩm ứng cử viên tế bào T CAR tự thân chống lại protein Claudin18.2) để điều trị ung thư biểu mô tuyến dạ dày/thực quản-dạ dày giai đoạn tiến triển (G/GEJA) dương tính với Claudin18.2 ở những bệnh nhân đã thất bại ít nhất hai liệu trình điều trị trước đó. Việc nộp đơn NDA chủ yếu dựa trên kết quả của một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II xác nhận ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở (CT041-ST-01, NCT04581473) được tiến hành tại Trung Quốc. Dữ liệu đã được trình bày trên tạp chí The Lancet và tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2025.
Giới thiệu về Satri-cel
Satri-cel là một sản phẩm ứng cử viên tế bào T CAR tự thân chống lại protein Claudin18.2, có tiềm năng trở thành sản phẩm đầu tiên thuộc loại này trên toàn cầu. Satri-cel nhắm mục tiêu điều trị các khối u rắn dương tính với Claudin18.2, chủ yếu tập trung vào ung thư dạ dày/viêm ruột non (G/GEJA) và ung thư tuyến tụy (PC). Các thử nghiệm đã được khởi xướng bao gồm các thử nghiệm do nhà nghiên cứu khởi xướng (CT041-CG4006, NCT03874897), một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II xác nhận cho ung thư dạ dày/thực quản-dạ dày giai đoạn tiến triển ở Trung Quốc (CT041-ST-01, NCT04581473), một thử nghiệm đăng ký giai đoạn Ib cho liệu pháp bổ trợ ung thư tụy ở Trung Quốc (CT041-ST-05, NCT05911217), một thử nghiệm do nhà nghiên cứu khởi xướng về việc sử dụng satri-cel làm phương pháp điều trị củng cố sau liệu pháp bổ trợ ở bệnh nhân ung thư dạ dày/thực quản-dạ dày đã phẫu thuật cắt bỏ (CT041-CG4010, NCT06857786), và một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b/2 cho ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc tụy giai đoạn tiến triển ở Bắc Mỹ (CT041-ST-02, NCT04404595).
Vào tháng 5 năm 2025, Satri-cel đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) cấp quyền xem xét ưu tiên để điều trị ung thư dạ dày/thực quản giai đoạn tiến triển có đột biến Claudin18.2 dương tính ở những bệnh nhân đã thất bại với ít nhất hai phác đồ điều trị trước đó. Vào tháng 3 năm 2025, Satri-cel đã được CDE thuộc NMPA Trung Quốc cấp chứng nhận Liệu pháp Đột phá để điều trị ung thư dạ dày/thực quản giai đoạn tiến triển có đột biến Claudin18.2 dương tính ở những bệnh nhân đã thất bại với ít nhất hai phác đồ điều trị trước đó. Vào tháng 1 năm 2022, Satri-cel đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chứng nhận Liệu pháp Tiên tiến Y học Tái tạo để điều trị ung thư dạ dày/thực quản giai đoạn tiến triển có khối u Claudin18.2 dương tính. Vào tháng 9 năm 2020, Satri-cel đã nhận được chứng nhận Thuốc mồ côi từ FDA Hoa Kỳ để điều trị ung thư dạ dày/thực quản giai đoạn tiến triển.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong và cộng sự. Liệu pháp tế bào T CAR đặc hiệu với isoform 2 của Claudin-18 (satri-cel) so với phương pháp điều trị do bác sĩ lựa chọn cho bệnh ung thư dạ dày hoặc ung thư vùng nối thực quản-dạ dày giai đoạn tiến triển đã được điều trị trước đó (CT041-ST-01): một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, giai đoạn 2. Tạp chí The Lancet, Tập 0, Số 0
Thời gian đăng bài: 26/06/2025