Ngày 11 tháng 6, Kelun-Biotech thông báo rằng thuốc TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱) do công ty tự phát triển, kết hợp với kháng thể đơn dòng PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) Trung Quốc cấp Chứng nhận Liệu pháp Đột phá (BTD) để điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn mà không có đột biến gen gây bệnh.
Sac-TMT, một sản phẩm chủ lực của Công ty, là một loại ADC TROP2 người mới mà Công ty sở hữu độc quyền quyền sở hữu trí tuệ, nhắm mục tiêu vào các khối u rắn giai đoạn tiến triển như ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư vú (BC), ung thư dạ dày (GC), ung thư phụ khoa, và các loại khác. Sac-TMT được phát triển với một chất liên kết mới để liên hợp với hoạt chất, một chất ức chế topoisomerase I dẫn xuất belotecan với tỷ lệ thuốc trên kháng thể (DAR) là 7,4. Sac-TMT nhận diện đặc hiệu TROP2 trên bề mặt tế bào khối u bằng các kháng thể đơn dòng kháng TROP2 người tái tổ hợp, sau đó được tế bào khối u hấp thụ và giải phóng KL610023 bên trong tế bào. KL610023, với vai trò là chất ức chế topoisomerase I, gây tổn thương DNA cho tế bào khối u, dẫn đến ngừng chu kỳ tế bào và apoptosis. Ngoài ra, nó cũng giải phóng KL610023 vào môi trường vi mô của khối u. Do KL610023 có khả năng thẩm thấu qua màng tế bào, nó có thể tạo ra hiệu ứng lan truyền, hay nói cách khác là tiêu diệt các tế bào khối u lân cận.
Việc công nhận Liệu pháp đột phá này dựa trên dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn từ nhóm bệnh nhân ung thư phổi không tế bào vảy trong nghiên cứu giai đoạn II OptiTROP-Lung01.
Kết quả của nghiên cứu giai đoạn II OptiTROP-Lung01, đánh giá sac-TMT kết hợp với KL-A167 (một kháng thể đơn dòng chống PD-L1) như liệu pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân NSCLC giai đoạn tiến triển không có gen gây bệnh, đã được trình bày tại Hội nghị thường niên CSCO năm 2024.
Kết quả cho thấy: Đối với Nhóm 1A, thời gian theo dõi trung bình là 14,0 tháng, với tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 48,6% (18/37, 2 trường hợp đang chờ xác nhận), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 94,6%, thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) là 15,4 tháng (khoảng tin cậy 95%: 6,7, NE), và tỷ lệ PFS 6 tháng là 69,2%; đối với Nhóm 1B, thời gian theo dõi trung bình là 6,9 tháng, với ORR là 77,6% (45/58, 5 trường hợp đang chờ xác nhận), DCR là 100,0%, thời gian PFS trung bình chưa đạt được, và tỷ lệ PFS 6 tháng là 84,6%.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 12/06/2025