Ngày 17 tháng 2 năm 2025, Innovent Biologics thông báo rằng sản phẩm đầu tiên thuộc loại protein dung hợp kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/IL-2α, IBI363, đã nhận được Chứng nhận Ưu tiên Cấp tốc (Fast Track Designation - FTD) lần thứ hai từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Chứng nhận này áp dụng cho việc điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ dạng vảy (sqNSCLC) không thể phẫu thuật, tiến triển tại chỗ hoặc di căn, đã tiến triển sau khi điều trị bằng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch anti-PD-(L)1 và hóa trị liệu dựa trên platin. IBI363 đã chứng minh hiệu quả và độ an toàn khả quan trên nhiều loại khối u rắn. Hiện tại, Innovent đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 của IBI363 chủ yếu tại Trung Quốc và Hoa Kỳ.
Chương trình Cấp phép Ưu tiên Nhanh (Fast Track Designation - FTD) là một quy trình quản lý được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển lâm sàng và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các bệnh nghiêm trọng và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Các ứng viên thuốc được cấp FTD sẽ được hưởng lợi từ việc tăng cường liên lạc với FDA trong suốt quá trình phát triển thuốc tiếp theo, có khả năng đẩy nhanh quá trình phát triển lâm sàng và phê duyệt.
Giới thiệu về IBI363 (Protein dung hợp kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/IL-2α đầu tiên thuộc loại này)
IBI363 là một ứng cử viên thuốc tiên phong được phát triển độc lập bởi Innovent Biologics. Đây là một protein dung hợp kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/IL-2 được thiết kế để tăng hiệu quả điều trị đồng thời giảm thiểu độc tính. Nhánh IL-2 của IBI363 được thiết kế để tối ưu hóa hiệu quả điều trị với tác dụng phụ giảm thiểu, trong khi nhánh liên kết PD-1 cho phép phong tỏa PD-1 và cung cấp IL-2 chọn lọc. Bằng cách đồng thời ức chế con đường PD-1/PD-L1 và kích hoạt con đường IL-2, IBI363 tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhắm mục tiêu và kích hoạt tế bào T đặc hiệu khối u một cách chính xác và hiệu quả hơn. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng IBI363 thể hiện hoạt tính chống khối u mạnh mẽ trên nhiều mô hình dược lý mang khối u, bao gồm cả những mô hình kháng thuốc ức chế PD-1 và mô hình di căn. Ngoài ra, thuốc cũng cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi trong các mô hình tiền lâm sàng. Các thử nghiệm lâm sàng hiện đang được tiến hành tại Trung Quốc, Hoa Kỳ và Úc để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả sơ bộ ở những bệnh nhân mắc bệnh ác tính giai đoạn cuối.
Tại Hội nghị Ung thư Phổi Thế giới (WCLC) vào tháng 9 năm 2024, IBI363 đã trình bày các tín hiệu hiệu quả đầy hứa hẹn ở những bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ dạng vảy (sqNSCLC) đã từng được điều trị bằng liệu pháp miễn dịch trước đó:
Trong nhóm dùng liều 3 mg/kg, ở những bệnh nhân được theo dõi ít nhất 12 tuần hoặc hoàn thành nghiên cứu (n=18), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 50,0% và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 88,9%. Thời gian sống thêm không tiến triển trung bình (PFS) vẫn chưa đạt được và đang được theo dõi.
Trong nhóm dùng liều 1/1,5 mg/kg, thời gian sống không tiến triển trung bình là 5,5 tháng (khoảng tin cậy 95%: 1,5, 8,3), với tỷ lệ sống không tiến triển sau 12 tháng là 30,7%, cho thấy tiềm năng lợi ích lâu dài của liệu pháp miễn dịch.
Trong các nhóm liều 1/1,5/3 mg/kg, bệnh nhân có PD-L1 TPS<1% (n=22) và những bệnh nhân có PD-L1 TPS≥1% (n=22) đạt được tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) khả quan lần lượt là 36,4% và 31,8%, cho thấy lợi thế tiềm năng của IBI363 ở nhóm bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 thấp.
Giới thiệu về Ung thư phổi tế bào vảy không nhỏ (sqNSCLC)
Ung thư phổi là bệnh ác tính phổ biến nhất và gây tử vong nhiều nhất trên toàn thế giới, kể cả ở Trung Quốc[1], đặt ra một thách thức đáng kể cho sức khỏe cộng đồng. Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) chiếm hơn 80% tổng số ca ung thư phổi[2], trong đó ung thư biểu mô tế bào vảy là một trong hai phân loại chính của nó[2]. Trong những năm gần đây, thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch đã làm thay đổi cục diện điều trị NSCLC. Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân NSCLC đã thất bại trong liệu pháp miễn dịch và không có đột biến gen gây bệnh, vẫn còn một nhu cầu cấp thiết và đáng kể chưa được đáp ứng về các lựa chọn điều trị hiệu quả. Phương pháp điều trị tiêu chuẩn bậc hai hoặc bậc ba, docetaxel, mang lại hiệu quả hạn chế, với thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) dưới bốn tháng[3],[4]. Mặc dù thuốc liên hợp kháng thể (ADC) đã cho thấy nhiều hứa hẹn, nhưng hai nghiên cứu lớn giai đoạn 3 về NSCLC tế bào vảy vẫn chưa chứng minh được hiệu quả khả quan.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
Thời gian đăng bài: 20/02/2025