Vào ngày 31 tháng 3 năm 2025, Innovent Biologics thông báo rằng Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã cấp Chứng nhận Liệu pháp Đột phá (BTD) cho IBI363, một loại protein dung hợp kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/IL-2α đầu tiên thuộc loại này, dưới dạng đơn trị liệu để điều trị ung thư hắc tố niêm mạc hoặc đầu chi tiến triển tại chỗ hoặc di căn không thể phẫu thuật, ở những bệnh nhân chưa được điều trị toàn thân trước đó.
Giới thiệu về IBI363 (Protein dung hợp kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/IL-2α đầu tiên thuộc loại này)
IBI363 là một ứng cử viên thuốc tiên phong được phát triển độc lập bởi Innovent Biologics. Đây là một protein dung hợp kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/IL-2 được thiết kế để tăng hiệu quả điều trị đồng thời giảm thiểu độc tính. Phần IL-2 của IBI363 được thiết kế để tối ưu hóa hiệu quả điều trị với tác dụng phụ giảm thiểu, trong khi phần liên kết PD-1 cho phép phong tỏa PD-1 và cung cấp IL-2 chọn lọc. Bằng cách đồng thời ức chế con đường PD-1/PD-L1 và kích hoạt con đường IL-2, IBI363 tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhắm mục tiêu và kích hoạt các tế bào T đặc hiệu khối u một cách chính xác và hiệu quả hơn. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng IBI363 thể hiện hoạt tính chống khối u mạnh mẽ trên nhiều mô hình dược lý mang khối u, bao gồm cả những mô hình kháng thuốc ức chế PD-1 và mô hình di căn. Ngoài ra, nó đã chứng minh hồ sơ an toàn thuận lợi trong các mô hình tiền lâm sàng.
Các thử nghiệm lâm sàng của IBI363 hiện đang được tiến hành tại Trung Quốc, Hoa Kỳ và Úc để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả sơ bộ của thuốc ở những bệnh nhân mắc bệnh ác tính giai đoạn cuối. Nghiên cứu then chốt đầu tiên về IBI363 đã được khởi xướng, nhằm điều trị u hắc tố niêm mạc hoặc u hắc tố đầu chi chưa từng điều trị bằng liệu pháp miễn dịch.
Hơn nữa, IBI363 đã nhận được hai chỉ định ưu tiên (FTD) từ FDA Hoa Kỳ, lần lượt cho điều trị ung thư hắc tố và ung thư phổi không tế bào nhỏ dạng vảy. IBI363 cũng đã nhận được chỉ định liệu pháp đột phá từ NMPA của Trung Quốc cho điều trị ung thư hắc tố.
Innovent trình bày dữ liệu lâm sàng giai đoạn 1 của protein dung hợp kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/IL-2α (IBI363) đầu tiên thuộc loại này trong điều trị ung thư hắc tố da tại Hội nghị thường niên ASCO năm 2024.
67 bệnh nhân mắc ung thư hắc tố da giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, những người không đáp ứng hoặc không dung nạp với điều trị tiêu chuẩn, đã được tuyển chọn và nhận IBI363 tiêm tĩnh mạch với liều lượng từ 100 μg/kg mỗi tuần đến 2 mg/kg mỗi 3 tuần. 89,6% bệnh nhân đã được điều trị miễn dịch trước đó và 61,2% bệnh nhân đã trải qua ≥ 2 liệu trình điều trị toàn thân trước đó. 25,4% bệnh nhân có di căn gan ở thời điểm ban đầu và 70,1% bệnh nhân thuộc phân nhóm ung thư hắc tố da vùng đầu chi hoặc niêm mạc.
Tính đến ngày 11 tháng 1 năm 2024, 57 bệnh nhân đã được đánh giá khối u ít nhất 1 lần sau khi bắt đầu điều trị. Kết quả đáp ứng tổng thể tốt nhất là đáp ứng hoàn toàn (CR) ở 1 bệnh nhân và đáp ứng một phần (PR) ở 15 bệnh nhân. Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 28,1% (khoảng tin cậy 95%: 17,0-41,5) và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 71,9% (khoảng tin cậy 95%: 58,5-83,0). Ở 25 bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp miễn dịch (IO) với liều 1mg/kg mỗi 2 tuần (n=25), ORR là 32,0% (khoảng tin cậy 95%: 14,9-53,5), DCR là 80,0% (khoảng tin cậy 95%: 59,3-93,2).
Về độ an toàn, 16 (23,9%) bệnh nhân gặp phải các biến cố bất lợi phát sinh trong quá trình điều trị (TEAE) mức độ ≥3. Các TEAE thường gặp nhất là đau khớp (34,3%), cường giáp (29,9%) và thiếu máu (25,4%). Các biến cố bất lợi liên quan đến miễn dịch (irAE) mức độ ≥3 xảy ra ở 8 (11,9%) bệnh nhân. Không có TRAE nào dẫn đến tử vong.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 01/04/2025