Ngày 6 tháng 6, tạp chí y khoa quốc tế Journal of Hematology & Oncology đã công bố kết quả nghiên cứu giai đoạn I/II (KL264-01/MK-2870-001) về thuốc TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) tiên tiến dưới dạng đơn trị liệu cho các khối u rắn tiến triển tại chỗ hoặc di căn không thể phẫu thuật, kháng lại các phương pháp điều trị tiêu chuẩn.
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) là một phức hợp kháng thể-thuốc bao gồm một kháng thể đơn dòng chống TROP2 được gắn với một chất ức chế topoisomerase I có nguồn gốc từ belotecan gây độc tế bào (KL610023) thông qua một chất liên kết mới.
Phương pháp
Bệnh nhân mắc các khối u rắn tiến triển tại chỗ/di căn không thể phẫu thuật và kháng lại các liệu pháp tiêu chuẩn. Trong các nhóm tăng liều giai đoạn 1, bệnh nhân mắc các khối u rắn tiến triển tại chỗ/di căn không thể phẫu thuật và kháng lại các liệu pháp tiêu chuẩn. Sac-TMT được truyền tĩnh mạch mỗi 2 tuần với liều từ 2 đến 12 mg/kg. Trong giai đoạn 2, bệnh nhân mắc ung thư vú ba âm tính (TNBC) và ung thư vú HR+/HER2− được điều trị bằng sac-TMT theo liều khuyến cáo mở rộng (RDE) được xác định trong giai đoạn 1. Mục tiêu chính là xác định liều tối đa dung nạp được (MTD) của sac-TMT và thiết lập RDE (giai đoạn 1) và xác định tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) theo tiêu chuẩn RECIST v1.1 bằng đánh giá của nhà nghiên cứu (giai đoạn 2). Các tác dụng phụ được đánh giá theo NCI-CTCAE phiên bản 5.0.
Kết quả
Ba mươi bệnh nhân đã tham gia vào giai đoạn 1 và được điều trị bằng sac-TMT với liều 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5,5 mg/kg (n = 5) và 6 mg/kg (n = 7). Năm bệnh nhân gặp phải các tác dụng phụ giới hạn liều: viêm miệng độ 3 ở liều 4, 5,5 và 6 mg/kg; phát ban độ 3 ở liều 5 mg/kg; và nổi mề đay độ 3 ở liều 6 mg/kg. Liều tối đa dung nạp (MTD) là 5,5 mg/kg và liều khuyến cáo (RDE) là 4 và 5 mg/kg. Trong giai đoạn mở rộng liều pha 2, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) (khoảng tin cậy 95%) là 34,8% (16,4%, 57,3%) ở nhóm 4 mg/kg (n = 23) và 38,9% (23,1%, 56,5%) ở nhóm 5 mg/kg (n = 36) đối với ung thư vú ba âm tính (TNBC). Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) (khoảng tin cậy 95%) là 31,7% (18,1%, 48,1%) đối với ung thư vú HR+/HER2− (n = 41).
Kết luận
Sac-TMT đã chứng minh hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được ở bệnh nhân mắc các khối u rắn tiến triển tại chỗ/di căn không thể phẫu thuật và hoạt tính chống khối u đầy hứa hẹn ở bệnh nhân ung thư vú ba âm tính di căn và ung thư vú HR+/HER2 −. Sac-TMT đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 19/06/2025