Ngày 8 tháng 1, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã cấp Chứng nhận Liệu pháp Đột phá (BTD) cho IBI343, một loại thuốc ADC kháng CLDN18.2 TOPO1i tiềm năng hàng đầu, dưới dạng đơn trị liệu để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy (PDAC) giai đoạn tiến triển dương tính với CLDN18.2 đã kháng thuốc sau ít nhất một liệu trình điều trị toàn thân trước đó.
Giấy phép BTD cho IBI343 được cấp dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu Giai đoạn 1 đang diễn ra được tiến hành tại Trung Quốc, Úc và Mỹ (NCT05458219), cho thấy tính an toàn và khả năng dung nạp tốt, cũng như hoạt tính chống khối u đầy hứa hẹn của liệu pháp đơn trị IBI343 ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy giai đoạn tiến triển. Dữ liệu từ nhóm mở rộng liều của nghiên cứu đã được trình bày bằng miệng tại Đại hội ESMO Châu Á năm 2024:
Tính đến ngày 6 tháng 9 năm 2024, tổng cộng 43 bệnh nhân mắc ung thư tuyến tụy tiến triển (PDAC) dương tính với CLDN18.2 (≥60% tế bào khối u có cường độ nhuộm màng tế bào ≥1+ bằng phương pháp IHC) đã được điều trị đơn độc bằng IBI343 6 mg/kg mỗi 3 tuần. Tất cả những người tham gia đều đã được điều trị ít nhất 1 liệu trình trước đó, và 60,5% đã được điều trị 2 liệu trình chống ung thư trở lên.
Có 43 bệnh nhân được đánh giá hiệu quả điều trị với tỷ lệ đáp ứng khách quan tổng thể (ORR) là 32,6%, tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận (cORR) là 23,3% và tỷ lệ kiểm soát bệnh được xác nhận (cDCR) là 81,4%.
Tính đến ngày chốt dữ liệu, 4 trong số 10 bệnh nhân cORR đã tiến triển bệnh, thời gian đáp ứng trung bình (mDoR) là 7,0 (4,0-NC) tháng, và tỷ lệ đáp ứng sau 6 tháng là 63%. 26 bệnh nhân gặp các biến cố PFS, với thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) là 5,3 (4,1-7,4) tháng, và dữ liệu OS vẫn chưa hoàn chỉnh.
Kết quả an toàn được cập nhật cho thấy IBI343 có hồ sơ an toàn thuận lợi với tỷ lệ độc tính đường tiêu hóa thấp ổn định và không có tín hiệu an toàn mới nào. 97,7% người tham gia gặp phải các tác dụng phụ phát sinh trong quá trình điều trị (TEAE), trong đó các TEAE phổ biến nhất là thiếu máu, giảm số lượng bạch cầu trung tính, giảm cảm giác thèm ăn, buồn nôn và giảm số lượng bạch cầu. 51,2% người tham gia gặp phải TEAE từ độ 3 trở lên, và không có trường hợp buồn nôn và nôn từ độ 3 trở lên nào xảy ra. Không có TEAE nào dẫn đến tử vong.
Giới thiệu về IBI343 (Kháng thể chống CLDN18.2 ADC)
IBI343 là một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp kháng CLDN18.2 của người được phát triển bởi Innovent Biologics. IBI343 liên kết với các tế bào khối u biểu hiện CLDN18.2, quá trình nội hóa ADC phụ thuộc vào CLDN18.2 sẽ xảy ra và thuốc được giải phóng dẫn đến tổn thương DNA và cuối cùng là gây chết tế bào theo chương trình (apoptosis) của các tế bào khối u. Thuốc được giải phóng cũng có thể khuếch tán qua màng tế bào để tiếp cận và tiêu diệt các tế bào lân cận, dẫn đến "hiệu ứng tiêu diệt lan truyền".
Là một loại ADC TOPO1i tiên tiến, IBI343 đã chứng minh được tính an toàn có thể chấp nhận được và các tín hiệu hiệu quả đầy hứa hẹn trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1. Tiềm năng điều trị của IBI343 hiện đang được nghiên cứu trên các loại ung thư như ung thư dạ dày và ung thư tuyến tụy.
Vào tháng 5 năm 2024, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã cấp chứng nhận liệu pháp đột phá (BTD) cho IBI343 để sử dụng đơn độc ở bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc vùng nối thực quản-dạ dày (GEJ) dương tính với CLDN18.2, những người đã bị tiến triển bệnh sau hai liệu trình điều trị toàn thân trước đó. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (NCT06238843) của IBI343 cho chỉ định này hiện đang được tiến hành.
Vào tháng 6 năm 2024, IBI343 đã nhận được chỉ định ưu tiên (Fast Track Designation) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị ung thư biểu mô tuyến tụy (PDAC) giai đoạn tiến triển không thể phẫu thuật hoặc di căn, đã tái phát và/hoặc kháng thuốc với một liệu trình điều trị trước đó. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đa vùng (NCT05458219) của IBI343 đối với PDAC đã được điều trị trước đó vẫn đang được tiến hành.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Thời gian đăng bài: 17/01/2025