Ngày 29 tháng 8, thuốc HERNEXEOS® (viên nén zongertinib) của Boehringer Ingelheim đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt là liệu pháp đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không thể phẫu thuật, giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có khối u mang đột biến HER2 (ERBB2) hoạt hóa và đã được điều trị ít nhất một liệu trình toàn thân trước đó.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Sự chấp thuận có điều kiện đã được cấp dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Một thử nghiệm tăng liều Giai đoạn I nhãn mở, với việc xác nhận và mở rộng liều, của zongertinib dưới dạng đơn trị liệu ở những người mắc khối u rắn không thể phẫu thuật hoặc di căn có đột biến HER2. Nghiên cứu gồm 2 phần. Phần đầu tiên dành cho người lớn mắc các loại ung thư tiến triển khác nhau có đột biến HER2 bao gồm đột biến, khuếch đại, biểu hiện quá mức và hợp nhất mà điều trị trước đó không thành công. Phần thứ hai dành cho những người mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến HER2.
Trong nhóm bệnh nhân 1, tổng cộng 75 bệnh nhân đã được điều trị bằng zongertinib với liều 120 mg. Tính đến thời điểm thu thập dữ liệu (29 tháng 11 năm 2024), 71% số bệnh nhân này (khoảng tin cậy 95% [CI], 60 đến 80; P<0,001 so với chuẩn ≤30%) đã có đáp ứng khách quan được xác nhận; thời gian đáp ứng trung bình là 14,1 tháng (khoảng tin cậy 95% [CI], 6,9 đến không thể đánh giá), và thời gian sống không tiến triển trung bình là 12,4 tháng (khoảng tin cậy 95% [CI], 8,2 đến không thể đánh giá). Các tác dụng phụ liên quan đến thuốc độ 3 trở lên xảy ra ở 13 bệnh nhân (17%). Trong nhóm bệnh nhân 5 (31 bệnh nhân), 48% số bệnh nhân (khoảng tin cậy 95% [CI], 32 đến 65) đã có đáp ứng khách quan được xác nhận. Các tác dụng phụ liên quan đến thuốc độ 3 trở lên xảy ra ở 1 bệnh nhân (3%). Trong nhóm 3 (20 bệnh nhân), 30% bệnh nhân (khoảng tin cậy 95%, từ 15 đến 52) có đáp ứng khách quan được xác nhận. Các tác dụng phụ liên quan đến thuốc mức độ 3 trở lên xảy ra ở 5 bệnh nhân (25%). Trên cả ba nhóm, không có trường hợp nào mắc bệnh phổi kẽ do thuốc.
“Thật đáng mừng khi Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) tiếp tục công nhận tiềm năng của zongertinib. Việc cấp chứng nhận Liệu pháp đột phá cho việc sử dụng zongertinib ở tuyến đầu tại Trung Quốc cho thấy nhu cầu cấp thiết đối với nhóm bệnh nhân này. Đây là bước tiến quan trọng tiếp theo để đưa liệu pháp này đến với nhiều bệnh nhân cần thiết hơn”, ông Shashank Deshpande, Chủ tịch Hội đồng Quản trị của Boehringer Ingelheim, cho biết.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 02/09/2025