Ngày 22 tháng 5 năm 2025, Kelun Bio thông báo rằng đơn xin cấp phép chỉ định mới cho thuốc liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) nhắm mục tiêu kháng nguyên bề mặt tế bào nguyên bào nuôi 2 (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, còn được gọi là SKB264/MK – 2870) (®) đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) Trung Quốc chấp thuận. Chỉ định mới này dành cho điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú (BC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn không thể phẫu thuật, có thụ thể hormone dương tính (HR+) và thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2-), đã được điều trị nội tiết và các liệu pháp toàn thân khác ở giai đoạn tiến triển hoặc di căn. Việc chấp thuận này dựa trên kết quả tích cực của nghiên cứu đăng ký giai đoạn 3 OptiTROP – Breast02. Đây là đơn xin cấp phép chỉ định thứ tư cho sac – TMT được NMPA chấp thuận.
OptiTROP – Breast02 là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp đơn trị sacituzumab tirumotecan ở liều 5 mg/kg mỗi hai tuần (Q2W) so với phác đồ hóa trị do bác sĩ lựa chọn ở bệnh nhân ung thư vú HR+/HER2- (miễn dịch mô học [IHC] 0, IHC 1+, hoặc IHC 2+/lai ghép tại chỗ [ISH]-) không thể phẫu thuật, giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn. Dựa trên phân tích tạm thời được xác định trước, mục tiêu hiệu quả chính của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 này đã đạt được. So với phác đồ hóa trị do bác sĩ lựa chọn, liệu pháp đơn trị sac – TMT cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng đáng kể ở mục tiêu chính là thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) được đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập mù (BIRC), với nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong giảm đáng kể. Sac – TMT cũng cho thấy xu hướng thuận lợi về thời gian sống tổng thể (OS).
Vào ngày 16 tháng 5 năm 2024, trang web chính thức của CDE thông báo rằng đơn đăng ký sẽ được xem xét thông qua quy trình xem xét và phê duyệt ưu tiên. Điều này đánh dấu chỉ định sac-TMT thứ tư trải qua quy trình xem xét và phê duyệt ưu tiên của CDE, với ba chỉ định sat-TMT trước đó đã được phê duyệt sau khi xem xét ưu tiên.
Giới thiệu về sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, một sản phẩm chủ lực của Công ty, là một loại ADC TROP2 người mới mà Công ty sở hữu độc quyền quyền sở hữu trí tuệ, nhắm mục tiêu vào các khối u rắn giai đoạn tiến triển như ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư vú (BC), ung thư dạ dày (GC), ung thư phụ khoa, và các loại khác. Sac-TMT được phát triển với một chất liên kết mới để liên hợp với hoạt chất, một chất ức chế topoisomerase I dẫn xuất belotecan với tỷ lệ thuốc trên kháng thể (DAR) là 7,4. Sac-TMT nhận diện đặc hiệu TROP2 trên bề mặt tế bào khối u bằng các kháng thể đơn dòng kháng TROP2 người tái tổ hợp, sau đó được tế bào khối u hấp thụ và giải phóng KL610023 bên trong tế bào. KL610023, với vai trò là chất ức chế topoisomerase I, gây tổn thương DNA cho tế bào khối u, dẫn đến ngừng chu kỳ tế bào và apoptosis. Ngoài ra, nó cũng giải phóng KL610023 vào môi trường vi mô của khối u. Do KL610023 có khả năng thẩm thấu qua màng tế bào, nó có thể tạo ra hiệu ứng lan truyền, hay nói cách khác là tiêu diệt các tế bào khối u lân cận.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 27 tháng 5 năm 2025