Ngày 31 tháng 12, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt VYLOY™ (zolbetuximab), kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và platin, để điều trị bước đầu cho bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến vùng nối thực quản-dạ dày (GEJ) giai đoạn tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn, âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2) và khối u dương tính với claudin (CLDN) 18.2. Zolbetuximab là kháng thể đơn dòng đầu tiên được NMPA phê duyệt nhắm mục tiêu vào các tế bào khối u dạ dày biểu hiện dấu ấn sinh học CLDN18.2, mang đến một phương pháp điều trị ung thư có tính nhắm mục tiêu cao.
Việc Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt zolbetuximab được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu GLOW và SPOTLIGHT, lần lượt bao gồm 145 và 36 bệnh nhân đến từ Trung Quốc đại lục. Thử nghiệm GLOW đánh giá zolbetuximab kết hợp với CAPOX (một phác đồ hóa trị liệu kết hợp bao gồm capecitabine và oxaliplatin) so với giả dược kết hợp với CAPOX. Thử nghiệm SPOTLIGHT đánh giá zolbetuximab kết hợp với mFOLFOX6 (một phác đồ kết hợp bao gồm oxaliplatin, leucovorin và fluorouracil) so với giả dược kết hợp với mFOLFOX6.
Thử nghiệm SPOTLIGHT đã đánh giá zolbetuximab kết hợp với mFOLFOX6 (một phác đồ kết hợp bao gồm oxaliplatin, leucovorin và fluorouracil) so với giả dược kết hợp với mFOLFOX6. Điều trị bằng zolbetuximab đã được chứng minh là mang lại những cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) và thời gian sống toàn bộ (OS) so với các phác đồ hóa trị liệu tiêu chuẩn khác ở những bệnh nhân đủ điều kiện mắc ung thư dạ dày và ung thư vùng nối thực quản-dạ dày. Trong thử nghiệm GLOW, thời gian PFS trung bình là 8,21 tháng đạt được với zolbetuximab kết hợp với CAPOX như liệu pháp điều trị đầu tay so với 6,80 tháng với giả dược kết hợp với CAPOX. Thời gian OS trung bình là 14,39 tháng so với 12,16 tháng ở các nhóm điều trị tương ứng. Kết quả hiệu quả tương tự cũng được ghi nhận trong thử nghiệm SPOTLIGHT, trong đó thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) là 10,61 tháng so với 8,67 tháng, và thời gian sống thêm trung bình (OS) là 18,23 tháng so với 15,54 tháng, khi sử dụng zolbetuximab cộng với mFOLFOX6, so với giả dược cộng với mFOLFOX6. Trong cả hai thử nghiệm GLOW và SPOTLIGHT, tỷ lệ các biến cố bất lợi nghiêm trọng phát sinh trong quá trình điều trị (TEAE) là tương tự nhau ở nhóm điều trị bằng zolbetuximab so với nhóm đối chứng. Các TEAE phổ biến nhất ở mọi mức độ được báo cáo trong nhóm điều trị bằng zolbetuximab là buồn nôn, nôn và chán ăn.
Trong phân tích tổng hợp, thời gian sống thêm không tiến triển trung bình là 9,2 tháng ở nhóm zolbetuximab và 8,2 tháng ở nhóm giả dược (tỷ lệ nguy cơ tiến triển hoặc tử vong là 0,71; khoảng tin cậy 95% [CI], 0,61 đến 0,83). Tổng cộng có 377 trong số 537 bệnh nhân (70,2%) ở nhóm zolbetuximab và 424 trong số 535 bệnh nhân (79,3%) ở nhóm giả dược đã tử vong. Thời gian sống thêm toàn bộ trung bình là 16,4 tháng ở nhóm zolbetuximab và 13,7 tháng ở nhóm giả dược (tỷ lệ nguy cơ tử vong là 0,77; khoảng tin cậy 95% [CI], 0,67 đến 0,89). Các loại liệu pháp điều trị ung thư tiếp theo được cân bằng giữa các nhóm điều trị.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.một công ty có thể làm được điều đó (nmpa.gov.cn)
Thời gian đăng bài: 09/01/2025