Vào ngày 8 tháng 1 năm 2025, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt PADCEV™ (enfortumab vedotin) kết hợp với KEYTRUDA (pembrolizumab) cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn (la/mUC).
Sự chấp thuận của NMPA đối với enfortumab vedotin kết hợp với pembrolizumab được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 EV-302 (còn được gọi là KEYNOTE-A39). Thử nghiệm đã chứng minh rằng sự kết hợp điều trị này cải thiện thời gian sống thêm trung bình (OS) và thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) với kết quả có ý nghĩa thống kê và lâm sàng ở những bệnh nhân mắc ung thư bàng quang giai đoạn muộn/di căn chưa được điều trị trước đó so với hóa trị liệu chứa platin. Thời gian sống thêm trung bình đạt được là 31,5 tháng (khoảng tin cậy 95%: 25,4-NR) với sự kết hợp điều trị so với 16,1 tháng (khoảng tin cậy 95%: 13,9-18,3) với hóa trị liệu chứa platin, thể hiện mức giảm 53% nguy cơ tử vong (Tỷ lệ nguy cơ [HR]=0,47; Khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) là 12,5 tháng (khoảng tin cậy 95%: 10,4-16,6) được báo cáo với phác đồ điều trị kết hợp so với 6,3 tháng (khoảng tin cậy 95%: 6,2-6,5) với hóa trị liệu chứa platin, thể hiện mức giảm 55% nguy cơ tiến triển ung thư hoặc tử vong (HR=0,45; khoảng tin cậy 95%: (0,38-0,54); P<0,00001). Kết quả về an toàn phù hợp với những kết quả đã được báo cáo trước đây với phác đồ điều trị kết hợp này, và không có vấn đề an toàn mới nào được xác định.
Về ung thư bàng quang và ung thư đường tiết niệu
Ung thư biểu mô đường tiết niệu, hay ung thư bàng quang, bắt đầu từ các tế bào biểu mô đường tiết niệu, lót niệu đạo, bàng quang, niệu quản, bể thận và một số cơ quan khác.4 Ung thư biểu mô đường tiết niệu chiếm 90% tổng số các trường hợp ung thư bàng quang và cũng có thể được tìm thấy ở bể thận, niệu quản và niệu đạo. Nếu ung thư bàng quang đã lan sang các cơ quan hoặc cơ xung quanh, nó được gọi là bệnh tiến triển tại chỗ. Nếu ung thư đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể, nó được gọi là bệnh di căn.8 Khoảng 12% trường hợp được chẩn đoán là ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
Tại Trung Quốc, tỷ lệ mắc ung thư bàng quang năm 2022 đứng thứ 11 trong số tất cả các loại ung thư, với hơn 92.000 trường hợp mới được chẩn đoán trong năm đó. Tỷ lệ hiện mắc ung thư bàng quang trong 5 năm ở Trung Quốc ước tính là 2,5/100.000 trường hợp, tương đương 276.102 trường hợp. Việc điều trị và theo dõi liên tục khiến ung thư bàng quang trở thành một trong những loại ung thư tốn kém nhất trong suốt cuộc đời của bệnh nhân, và là loại ung thư đắt nhất so với các loại ung thư khác.
Giới thiệu về PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) là một loại thuốc liên hợp kháng thể (ADC) đầu tiên nhắm vào Nectin-4, một protein nằm trên bề mặt tế bào và được biểu hiện mạnh mẽ trong ung thư bàng quang. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy hoạt tính chống ung thư của enfortumab vedotin là do khả năng liên kết với các tế bào biểu hiện Nectin-4, sau đó là sự nội hóa và giải phóng chất chống ung thư monomethyl auristatin E (MMAE) vào trong tế bào, dẫn đến việc tế bào không sinh sản (ngừng chu kỳ tế bào) và chết tế bào theo chương trình (apoptosis).
Tại Trung Quốc, PADCEV được chỉ định dùng đơn trị liệu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi đã điều trị trước đó bằng hóa trị liệu chứa platin và thuốc ức chế thụ thể chết theo chương trình-1 (PD-1) hoặc phối tử chết theo chương trình-1 (PD-L1), và kết hợp với KEYTRUDA (pembrolizumab) cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
2.Trang chủ Astellas | Tập đoàn dược phẩm Astellas
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Thời gian đăng bài: 21/02/2025