Ngày 3 tháng 12 năm 2024, thuốc Zepzelca (lurbinectedin dạng tiêm) đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt đưa vào lưu hành thông qua chương trình xét duyệt ưu tiên. Thuốc được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư phổi tế bào nhỏ di căn (SCLC) có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi điều trị hóa trị liệu dựa trên platin.
Zepzelca là một chất ức chế chọn lọc quá trình phiên mã gây ung thư. Trong khi ức chế quá trình phiên mã gây ung thư, nó điều chỉnh môi trường vi mô cho khối u và dẫn đến sự chết tế bào theo chương trình (apoptosis) của các tế bào ung thư. Thuốc này cũng đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thông qua Chương trình Phê duyệt Nhanh vào năm 2020. Trong 27 năm, đây là hoạt chất hóa học mới duy nhất được FDA phê duyệt để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ tái phát kể từ năm 1997.
Việc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Philippines (NMPA) phê duyệt Zepzelca dựa trên kết quả của hai nghiên cứu lâm sàng. Một trong số đó là một nghiên cứu then chốt được tiến hành ở nước ngoài, một nghiên cứu nhãn mở, đa trung tâm và đơn nhánh (thử nghiệm giai đoạn 2) trên bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi tế bào nhỏ (bao gồm cả bệnh nhân nhạy cảm với platin và kháng platin) bị tiến triển bệnh sau khi điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên platin. Trong nghiên cứu này, họ được điều trị bằng Zepzelca đơn độc thông qua truyền tĩnh mạch thuốc mỗi 3 tuần với liều 3,2 mg/m2. Nghiên cứu đã được công bố trên tạp chí The Lancet Oncology, cho thấy tỷ lệ đáp ứng toàn thể (ORR) là 35,2%, thời gian đáp ứng trung bình (mDoR) là 5,3 tháng, thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) là 3,5 tháng và thời gian sống thêm trung bình (mOS) là 9,3 tháng cho tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Zepzelca. Nghiên cứu còn lại là một nghiên cứu lâm sàng bắc cầu đơn nhánh với việc tăng liều và mở rộng liều lượng đối với Zepzelca để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học (PK) và hiệu quả sơ bộ của thuốc ở bệnh nhân Trung Quốc mắc các khối u rắn giai đoạn tiến triển, bao gồm cả ung thư phổi tế bào nhỏ tái phát. Nghiên cứu cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 45,5%, thời gian đáp ứng trung bình (mDoR) là 4,2 tháng, thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) là 5,6 tháng và thời gian sống thêm trung bình (mOS) là 11,0 tháng đối với bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ được điều trị bằng Zepzelca truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần với liều 3,2 mg/m2.
Hai nghiên cứu trên đã chứng minh hoạt tính chống khối u đáng kể của Zepzelca như một phương pháp điều trị bậc hai cho ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) với hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được. Ngoài ra, nghiên cứu được thực hiện trên dân số Trung Quốc đã cho thấy kết quả điều trị tốt hơn ở bệnh nhân.
Ngoài ra, Zepzelca cũng đang được nghiên cứu trong nhiều thử nghiệm lâm sàng quốc tế. Trong một nghiên cứu giai đoạn 1/2, Zepzelca kết hợp với atezolizumab đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 66,67%, thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) là 4,7 tháng và thời gian sống thêm trung bình (mOS) là 14,5 tháng khi được sử dụng làm liệu pháp điều trị bước hai cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng. Trong một nghiên cứu giai đoạn 1/2 khác, Zepzelca kết hợp với pembrolizumab cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 46,4%, mPFS là 5,3 tháng và mOS là 11,1 tháng khi được sử dụng làm liệu pháp điều trị bước hai cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ tái phát. Hơn nữa, các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến Zepzelca kết hợp với thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch làm liệu pháp duy trì bước một cho ung thư phổi tế bào nhỏ, kết hợp với hóa trị liệu để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ tái phát và để điều trị u cơ trơn ác tính cũng đang được tiến hành. Những nghiên cứu này được thiết kế để tiếp tục khám phá ứng dụng lâm sàng và tiềm năng điều trị của thuốc.
Đến nay, Zepzelca đã được phê duyệt lưu hành tại 17 quốc gia và vùng lãnh thổ trên toàn thế giới. Luye Pharma đã được cấp quyền phát triển và thương mại hóa thuốc này tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông và Ma Cao, và đã nhận được giấy phép lưu hành thuốc tại ba khu vực này.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定)获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Thời gian đăng bài: 14/01/2025