Ngày 30 tháng 6 năm 2025, HUTCHMED thông báo rằng Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho sự kết hợp của ORPATHYS (savolitinib) và TAGRISSO (osimertinib) đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không vảy, giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) dương tính và khuếch đại MET sau khi bệnh tiến triển trên liệu pháp ức chế tyrosine kinase (TKI) EGFR. ORPATHYS là thuốc TKI MET đường uống, mạnh và có tính chọn lọc cao. TAGRISSO là thuốc TKI EGFR thế hệ thứ ba, không thể đảo ngược.
ORPATHYS là thuốc ức chế MET chọn lọc đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc, được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến bỏ qua exon 14 của gen MET. Sự phê duyệt mới này của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III SACHI về sự kết hợp giữa ORPATHYS và TAGRISSO.NCT05015608), sau khi đạt được mục tiêu chính đã được xác định trước là thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) trong phân tích tạm thời đã được lên kế hoạch từ trước. Kết quả chính đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) vào tháng 6 năm 2025.
Tính đến thời điểm chốt dữ liệu phân tích tạm thời ngày 30 tháng 8 năm 2024, tổng cộng 211 bệnh nhân đã được phân ngẫu nhiên để nhận phác đồ kết hợp savolitinib và osimertinib hoặc hóa trị liệu. Trong nhóm bệnh nhân được điều trị theo phác đồ dự định (ITT), thời gian sống thêm không tiến triển bệnh trung bình (PFS) do điều tra viên đánh giá là 8,2 tháng với phác đồ savolitinib cộng với osimertinib, so với 4,5 tháng với hóa trị liệu. Ủy ban đánh giá độc lập (IRC) đánh giá PFS trung bình lần lượt là 7,2 tháng so với 4,2 tháng.
Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) do điều tra viên đánh giá là 58% ở nhóm dùng savolitinib cộng với osimertinib so với 34% ở nhóm bệnh nhân chỉ dùng hóa trị. Tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 89% so với 67% và thời gian đáp ứng trung bình (DoR) là 8,4 tháng so với 3,2 tháng. Dữ liệu về thời gian sống thêm toàn diện chưa hoàn chỉnh tại thời điểm phân tích tạm thời.
Kết quả hiệu quả điều trị ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR thế hệ thứ ba (TKI) tương đương với kết quả ở nhóm bệnh nhân được điều trị theo phác đồ dự định và nhóm bệnh nhân chưa từng điều trị bằng EGFR-TKI thế hệ thứ ba. Trong nhóm bệnh nhân được điều trị bằng EGFR-TKI thế hệ thứ ba, thời gian sống thêm không tiến triển trung bình (PFS) do bác sĩ nghiên cứu và hội đồng đánh giá độc lập (IRC) đánh giá rất nhất quán, lần lượt là 6,9 tháng và 3,0 tháng.
Sự kết hợp savolitinib và osimertinib cho thấy hồ sơ an toàn có thể chấp nhận được và không có tín hiệu an toàn mới nào được ghi nhận. Các tác dụng phụ phát sinh trong quá trình điều trị ở mức độ 3 trở lên xảy ra ở 57% bệnh nhân trong nhóm savolitinib cộng với osimertinib so với 57% ở nhóm hóa trị liệu, cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi.
Giới thiệu về ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) là thuốc ức chế tyrosine kinase MET đường uống, mạnh và có tính chọn lọc cao, đã chứng minh hiệu quả lâm sàng trong điều trị các khối u rắn giai đoạn tiến triển. Thuốc này ngăn chặn sự hoạt hóa bất thường của con đường tyrosine kinase thụ thể MET xảy ra do đột biến (như đột biến bỏ qua exon 14 hoặc các đột biến điểm khác), khuếch đại gen hoặc biểu hiện quá mức protein.®
Giới thiệu về TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) là thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR thế hệ thứ ba, không thể đảo ngược, đã được chứng minh hiệu quả lâm sàng trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), bao gồm cả di căn hệ thần kinh trung ương (CNS). TAGRISSO (viên nén uống một lần mỗi ngày 40mg và 80mg) đã được sử dụng để điều trị cho gần 800.000 bệnh nhân trên toàn thế giới với các chỉ định khác nhau và AstraZeneca tiếp tục nghiên cứu TAGRISSO như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân ở nhiều giai đoạn khác nhau của NSCLC đột biến EGFR.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 03/07/2025