Ngày 21 tháng 3 năm 2025, Immunofoco thông báo rằng liệu pháp tế bào CAR-T tự thân nhắm mục tiêu EpCAM do công ty tự phát triển, IMC001, đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) Trung Quốc cấp phép cho đơn xin cấp phép thuốc mới nghiên cứu (IND) lần thứ hai, với số chấp thuận CXSL2400901. Đơn xin IND này nhằm mục đích điều trị các khối u rắn tiến triển biểu mô dương tính với EpCAM. Trước đó, IMC001 đã nhận được sự chấp thuận IND tại cả Trung Quốc và Hoa Kỳ vào tháng 2 năm 2024 để điều trị các khối u đường tiêu hóa tiến triển dương tính với EpCAM.
Phân tử bám dính tế bào biểu mô (EpCAM) được biểu hiện rất cao trên nhiều mô khối u có nguồn gốc từ biểu mô, bao gồm ung thư thực quản, ung thư đại trực tràng, ung thư tuyến tụy, ung thư buồng trứng, ung thư phổi, ung thư dạ dày và ung thư vú. Ngược lại, sự biểu hiện của nó tương đối thấp ở các mô bình thường. Mặc dù gặp phải những thách thức như sự phức tạp của môi trường vi mô khối u rắn và tính không đồng nhất của mục tiêu, IMC001 đã chứng minh được tính an toàn và hiệu quả sơ bộ khả quan trong các thử nghiệm lâm sàng trước đây đối với các khối u đường tiêu hóa, nhờ vào việc lựa chọn mục tiêu độc đáo và thiết kế sáng tạo của nó. Chỉ định bổ sung này nhằm mục đích khám phá thêm tiềm năng lâm sàng của nó.
Trong các bài trình bày dạng poster tại hội nghị ASCO và CSCO năm 2024, dữ liệu nghiên cứu lâm sàng IIT về IMC001 cho thấy rằng trong số 10 bệnh nhân được đánh giá mắc ung thư dạ dày giai đoạn tiến triển, tỷ lệ kiểm soát bệnh là 90%, với một bệnh nhân trong nhóm liều thấp (33,3%) và hai bệnh nhân trong nhóm liều trung bình (40%) đạt được đáp ứng một phần (PR). Thời gian sống thêm trung bình (OS) trong nhóm liều trung bình vượt quá 55 tuần. Một bệnh nhân trong nhóm liều trung bình đạt được đáp ứng một phần được xác nhận vào tuần thứ 24, dẫn đến phẫu thuật cắt bỏ dạ dày triệt để vào tuần thứ 27, và bệnh nhân này đã sống sót hơn 22 tháng tính đến ngày kết thúc nghiên cứu.
Việc phê duyệt IND bổ sung này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc mở rộng phạm vi nghiên cứu lâm sàng của IMC001 từ các khối u đường tiêu hóa sang một phổ rộng hơn các khối u rắn biểu mô, bao gồm ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC), ung thư vú ba thể âm tính (TNBC) và các bệnh ác tính khác.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 03/04/2025