Vào ngày 22 tháng 1 năm 2025, tạp chí 《Nature Medicine》 đã công bố kết quả của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III (COMPASSION-15/AK104-302) về việc sử dụng kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/CTLA-4 cadonilimab do Akeso tự phát triển, kết hợp với oxaliplatin và capecitabine để điều trị bước đầu cho bệnh ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến vùng nối thực quản-dạ dày (G/GEJ) không thể phẫu thuật, giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn.Kết quả của nghiên cứu COMPASSION-15 đã được trình bày bằng miệng tại Hội nghị thường niên năm 2024 của Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ (AACR).
Đây là một nghiên cứu pha 3 ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược. Bệnh nhân đủ điều kiện tham gia là người lớn mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày/thực quản chưa được điều trị, không thể phẫu thuật, tiến triển tại chỗ hoặc di căn. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận cadonilimab (10 mg kg−1 mỗi 3 tuần) hoặc giả dược cộng với hóa trị liệu (mỗi 3 tuần). Điểm cuối chính là thời gian sống thêm toàn bộ (OS) trong quần thể được điều trị theo phác đồ dự định (mức ý nghĩa một phía, P = 0,025). Các điểm cuối phụ bao gồm OS ở bệnh nhân có điểm số dương tính kết hợp PD-L1 ≥5, thời gian sống không tiến triển bệnh, tỷ lệ đáp ứng khách quan, thời gian đáp ứng và độ an toàn. Tính đến ngày 18 tháng 8 năm 2023, 610 bệnh nhân từ 75 trung tâm nghiên cứu đã được phân ngẫu nhiên vào nhóm cadonilimab (n = 305) hoặc giả dược (n = 305). Với thời gian theo dõi trung bình là 18,7 tháng, nhóm dùng cadonilimab có thời gian sống thêm trung bình (OS) dài hơn đáng kể (14,1 so với 11,1 tháng; tỷ lệ nguy cơ (HR) 0,66; khoảng tin cậy 95% (CI) 0,54–0,81; P < 0,001) so với nhóm dùng giả dược. Mục tiêu chính đã đạt được. Thời gian sống thêm không tiến triển trung bình là 7,0 tháng so với 5,3 tháng (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). Thời gian sống thêm trung bình ở bệnh nhân có điểm số dương tính kết hợp PD-L1 ≥5 là 15,3 tháng so với 10,9 tháng (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Tỷ lệ đáp ứng khách quan là 65,2% so với 48,9% với thời gian đáp ứng trung bình là 8,8 tháng so với 4,4 tháng. Các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị mức độ ≥3 xảy ra ở 65,9% nhóm dùng cadonilimab và 53,6% nhóm dùng giả dược, thường gặp nhất là giảm số lượng tiểu cầu, giảm số lượng bạch cầu trung tính và thiếu máu. Hầu hết các biến cố bất lợi liên quan đến miễn dịch đều ở mức độ 1 hoặc 2. Không có tín hiệu an toàn mới nào được ghi nhận. Cadonilimab kết hợp với hóa trị liệu đã cải thiện đáng kể thời gian sống thêm toàn diện với hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày/thực quản giai đoạn tiến triển.
Thuốc tiêm Cadonilimab là một loại thuốc miễn dịch đặc hiệu kép PD-1/CTLA-4 mới, đầu tiên thuộc loại này, được phát triển nội bộ. Vào ngày 29 tháng 6 năm 2022, Cadonilimab đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) cấp phép lưu hành để điều trị bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn (R/M CC) đã tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên platin. Vào tháng 9 năm 2024, một chỉ định mới cho cadonilimab đã được phê duyệt để điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc vùng nối thực quản-dạ dày (G/GEJ) tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn, kết hợp với fluoropyrimidine và hóa trị liệu dựa trên platin. Hiện tại, đơn xin cấp phép thuốc mới cho Cadonilimab kết hợp với hóa trị liệu dựa trên platin, có hoặc không có bevacizumab, để điều trị bước đầu ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn đã được Ủy ban Đạo đức Y tế (CDE) chấp thuận. Ngoài ra, một loạt các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm cả thử nghiệm giai đoạn III về liệu pháp bổ trợ ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao sau khi phẫu thuật cắt bỏ khối u gan ác tính, đang được tiến hành hiệu quả.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Thời gian đăng bài: 21/02/2025