Mới đây, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã chính thức phê duyệt thuốc tiêm KSD-101 do Kousai phát triển để tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Điều này đánh dấu không chỉ vắc xin tế bào dendritic (vắc xin DC) nguyên bản đầu tiên tại Trung Quốc nhận được sự chấp thuận IND của FDA mà còn là loại vắc xin đầu tiên tại Trung Quốc được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chứng nhận Ưu tiên (Fast Track Designation - FTD). Cột mốc này báo hiệu một kỷ nguyên mới trong liệu pháp miễn dịch cá nhân hóa cho các khối u huyết học liên quan đến EBV.
KSD-101 là vắc xin DC tự thân đầu tiên được phát triển bởi Công ty Công nghệ Sinh học Kousai dựa trên nền tảng công nghệ “Eco-DC Vax” tự phát triển của công ty, và là sản phẩm vắc xin DC nguyên bản đầu tiên tại Trung Quốc nhận được sự chấp thuận IND của FDA. Cơ chế hoạt động của nó bao gồm việc điều chế vắc xin điều trị cá thể hóa bằng cách thu thập các tế bào đơn nhân của chính bệnh nhân, kích thích chúng biệt hóa thành tế bào dendritic trong ống nghiệm, và nạp vào chúng các kháng nguyên phức hợp đặc hiệu liên quan đến EBV. Sau khi vắc xin được truyền trở lại vào cơ thể bệnh nhân, nó có thể kích hoạt và huấn luyện chính xác hệ thống miễn dịch của bệnh nhân để nhận biết và tiêu diệt các tế bào khối u biểu hiện kháng nguyên EBV, đồng thời thiết lập trí nhớ miễn dịch chống khối u lâu dài.
### Dữ liệu lâm sàng ấn tượng: Bằng chứng sơ bộ về tính an toàn và hiệu quả
Tiềm năng của KSD-101 đã được xác nhận sơ bộ trong các nghiên cứu lâm sàng trước đó. Trong một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I về KSD-101 dưới dạng đơn trị liệu cho các khối u huyết học liên quan đến EBV tái phát và kháng trị, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) đạt tới 91,67%, với tỷ lệ thuyên giảm hoàn toàn (CR) là 83,33% và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 100%. Phương pháp điều trị này cũng cho thấy đáp ứng kéo dài và hồ sơ an toàn thuận lợi. Dữ liệu đột phá này cung cấp bằng chứng mạnh mẽ hỗ trợ giá trị lâm sàng của KSD-101.
Tại sao nên chọn Trung Quốc cho các phương pháp điều trị tiên tiến?
Trung Quốc đang tiến bộ nhanh chóng trong nghiên cứu lâm sàng và ứng dụng các lĩnh vực tiên tiến như liệu pháp tế bào và liệu pháp miễn dịch. Khoa Quốc tế của Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh cam kết kết nối bệnh nhân toàn cầu với các công nghệ y tế mới nhất và các cơ hội thử nghiệm lâm sàng. Sự tiến bộ nhanh chóng của KSD-101 tại Trung Quốc đồng nghĩa với việc bệnh nhân quốc tế có thể tiếp cận liệu pháp mang tính cách mạng này sớm hơn.
### Liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin hoặc để đánh giá điều kiện đủ điều kiện
Nếu bạn hoặc người thân mắc các bệnh lý huyết học liên quan đến EBV (như u lympho kháng điều trị tiêu chuẩn hoặc CAEBV) và quan tâm đến liệu pháp đột phá KSD-101, chúng tôi chân thành mời bạn liên hệ với Khoa Quốc tế của Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh. Đội ngũ y tế quốc tế của chúng tôi sẽ cung cấp tư vấn chuyên môn, đánh giá hồ sơ bệnh án và hỗ trợ xác định điều kiện tham gia các thử nghiệm lâm sàng sắp tới.
Vui lòng liên hệ với chúng tôi ngay lập tức qua các kênh sau:
Số điện thoại: 400-880-3716
WeChat: 17801183037
Email: 100085_010@163.com | myimmnet@163.com (backup)
Chúng tôi hiểu rằng mỗi cơ hội điều trị đều là vấn đề sống còn và hy vọng. Khoa Quốc tế của Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh cam kết thu hẹp khoảng cách giữa bệnh nhân và công nghệ y tế tiên tiến bằng chuyên môn nghiệp vụ và sự chăm sóc tận tâm. Hãy cùng nhau hướng tới và nỗ lực vượt qua căn bệnh này.
**Khoa Ung bướu Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu Khu vực Nam Bắc Kinh**
Số điện thoại: 400-880-3716
WeChat: 17801183037
Email: 100085_010@163.com / myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 17/03/2026