Phê duyệt sử dụng Minjuvi® (Tafasitamab) kết hợp với Lenalidomide để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào B lớn lan tỏa tái phát hoặc kháng trị tại Trung Quốc.

Ngày 21 tháng 5 năm 2025, InnoCare Pharma thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt Minjuvi® (tafasitamab), một kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu CD19 gây độc tế bào được biến đổi Fc ở người, kết hợp với lenalidomide, sau đó là liệu pháp đơn trị Minjuvi, để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) tái phát hoặc kháng trị không đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tự thân (ASCT). Đây là kháng thể CD19 đầu tiên được phê duyệt để điều trị DLBCL tái phát hoặc kháng trị tại Trung Quốc.

Giới thiệu về Tafasitamab

Tafasitamab là một kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu CD19 gây độc tế bào được nhân hóa, có vùng Fc biến đổi. Tafasitamab tích hợp một vùng Fc được thiết kế đặc biệt, giúp trung gian cho sự phân giải tế bào B thông qua quá trình apoptosis và các cơ chế tác động miễn dịch bao gồm độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) và thực bào tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCP).

MorphoSys và Incyte đã ký kết: (a) vào tháng 1 năm 2020, một thỏa thuận hợp tác và cấp phép để phát triển và thương mại hóa tafasitamab trên toàn cầu; và (b) vào tháng 2 năm 2024, một thỏa thuận theo đó Incyte có được quyền độc quyền để phát triển và thương mại hóa tafasitamab trên toàn cầu.

Vào tháng 8 năm 2021, Incyte đã ký kết thỏa thuận hợp tác và cấp phép với InnoCare để phát triển và độc quyền thương mại hóa tafasitamab trong lĩnh vực huyết học và ung thư tại khu vực Đại Trung Hoa.

Tại Hoa Kỳ, Minjuvi (tafasitamab-cxix) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt nhanh chóng khi kết hợp với lenalidomide để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) tái phát hoặc kháng trị không được phân loại cụ thể, bao gồm cả DLBCL phát sinh từ u lympho cấp độ thấp, và những người không đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tự thân (ASCT). Tại Châu Âu, Minjuvi (tafasitamab) đã nhận được Giấy phép Lưu hành có điều kiện từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khi kết hợp với lenalidomide, tiếp theo là liệu pháp đơn trị Minjuvi, để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) tái phát hoặc kháng trị không đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tự thân (ASCT).

Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.

Số điện thoại: 4008803716

Email：myimmnet@163.com