Ngày 31 tháng 12 năm 2024, Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học Sichuan Kelun-Biotech (“Công ty”) đã nhận được giấy phép lưu hành tại Trung Quốc từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) cho kháng thể đơn dòng nhân hóa tiên tiến nhắm vào phối tử chết tế bào theo chương trình 1 (PD-L1) có tên tagitanlimab (trước đây là KL-A167) (科泰莱®) để điều trị cho bệnh nhân ung thư vòm họng (NPC) tái phát hoặc di căn đã thất bại sau khi điều trị hóa trị liệu 2L+ trước đó. Đây là kháng thể đơn dòng PD-L1 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt để điều trị NPC.
Sự phê duyệt này dựa trên một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II, đa trung tâm, đơn nhánh trên bệnh nhân mắc ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn đã thất bại sau các liệu pháp toàn thân bậc 2 trở lên trước đó, do Giáo sư Shi Yuankai của Bệnh viện Ung thư thuộc Viện Hàn lâm Khoa học Y tế Trung Quốc làm điều tra viên chính, nhằm đánh giá hiệu quả và hồ sơ an toàn của liệu pháp đơn trị tagitanlimab.
Từ ngày 26 tháng 2 năm 2019 đến ngày 13 tháng 1 năm 2021, có 153 bệnh nhân được điều trị. Tổng cộng có 132 bệnh nhân được đưa vào bộ dữ liệu phân tích đầy đủ (FAS) và được đánh giá hiệu quả điều trị. Tính đến ngày chốt dữ liệu 13 tháng 7 năm 2021, thời gian theo dõi trung bình là 21,7 tháng (khoảng tin cậy 95% 19,8–22,5). Đối với nhóm bệnh nhân FAS, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) do IRC đánh giá là 26,5% (khoảng tin cậy 95% 19,2–34,9%), và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 56,8% (khoảng tin cậy 95% 47,9–65,4%). Thời gian sống thêm không tiến triển bệnh trung bình (PFS) là 2,8 tháng (khoảng tin cậy 95% 1,5–4,1). Thời gian đáp ứng trung bình là 12,4 tháng (khoảng tin cậy 95% 6,8–16,5), và thời gian sống sót tổng thể trung bình (OS) là 16,2 tháng (khoảng tin cậy 95% 13,4–21,3).
Về NPC
Dữ liệu GLOBOCAN năm 2022 cho thấy trên toàn cầu có hơn 120.000 trường hợp ung thư vòm họng mới, trong đó Trung Quốc có 51.000 trường hợp và 28.400 ca tử vong. Theo hướng dẫn CSCO năm 2021, phác đồ điều trị bước 1 (1L) cho ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn không thể điều trị tại chỗ dựa trên hóa trị liệu kết hợp có chứa platin, còn điều trị bước 2 (2L) dựa trên đơn trị liệu. Tỷ lệ sống sót 5 năm của bệnh nhân ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn là 18,5%, với thời gian sống trung bình (OS) là 22,1 tháng, và vẫn còn nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng để cải thiện lợi ích lâm sàng cho nhóm bệnh nhân này, đặc biệt là những người bị di căn sau điều trị. Trong những năm gần đây, liệu pháp miễn dịch đã cung cấp thêm nhiều lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư và trở thành một phương pháp hiệu quả để điều trị ung thư vòm họng.
Giới thiệu về Tagitanlima
Tagitanlima, được sản xuất bởi Công ty TNHH Dược phẩm sinh học Sichuan Kelun-Biotech (Thành Đô, Trung Quốc), là một kháng thể đơn dòng IgG1κ hoàn toàn được nhân hóa nhắm mục tiêu vào PD-L1, có khả năng ngăn chặn chọn lọc sự tương tác giữa PD-L1 và PD-1.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Tài liệu tham khảo
1.Công nghệ và danh mục sản phẩm – Công ty TNHH Dược phẩm sinh học Sichuan Kelun-Biotech
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Ung thư vòm họng. Lancet (London, Anh) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Thời gian đăng bài: 07/01/2025