Ngày 9 tháng 5 năm 2025, Công ty Dược phẩm Hansoh thông báo rằng chỉ định mới cho thuốc Ameile (viên nén almonertinib mesylate) đã được phê duyệt lưu hành. Chỉ định mới này là điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc exon 21 (L858R) của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), và đã được phẫu thuật cắt bỏ khối u. Hiện tại, Ameile có bốn chỉ định được phê duyệt tại Trung Quốc, duy trì vị trí dẫn đầu trong số các thuốc ức chế tyrosine kinase thụ thể EGFR thế hệ thứ ba do trong nước sản xuất.
Sự phê duyệt này chủ yếu dựa trên nghiên cứu ARTS (HS-10296-302), một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng, đa trung tâm. Kết quả nghiên cứu đã được trình bày dưới dạng báo cáo miệng tại Hội nghị thường niên năm 2025 của Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ (AACR).
Dữ liệu từ nghiên cứu ARTS được trình bày tại Hội nghị thường niên AACR năm 2025 đã xác nhận rằng đối với bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn II-IIIB có đột biến EGFR đã được phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn, điều trị bổ trợ bằng Ameile—khi thích hợp—có thể cải thiện đáng kể tỷ lệ sống không bệnh (DFS). Tỷ lệ DFS 2 năm đạt 90,2%, với HR là 0,17, và hồ sơ an toàn tổng thể ở mức chấp nhận được. Đáng chú ý, nghiên cứu chỉ tuyển chọn bệnh nhân người Trung Quốc, làm nổi bật hiệu quả đáng kể và hồ sơ an toàn chấp nhận được của thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR (EGFR-TKI) do trong nước phát triển ở người Trung Quốc.
Giới thiệu về Ameile
Là thuốc EGFR-TKI thế hệ thứ ba đầu tiên do Trung Quốc sản xuất, Ameile (viên nén Aumolertinib Mesilate) có khả năng hòa tan trong lipid tốt và ổn định, cho phép thuốc thâm nhập tốt hơn vào hàng rào máu não với tỷ lệ phản ứng phụ thấp. Hiện tại, Ameile đã được phê duyệt cho bốn chỉ định: điều trị bước hai cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến T790M, những người đã tiến triển bệnh trong hoặc sau khi điều trị bằng EGFR-TKI; điều trị bước một cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn có khối u dương tính với đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến thay thế exon 21 (L858R) của EGFR; điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ, không thể phẫu thuật (giai đoạn III) mà bệnh không tiến triển sau khi điều trị hóa xạ trị dựa trên platin, có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến thay thế exon 21 (L858R) của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR). Điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc exon 21 (L858R) của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), và đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ khối u.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 13 tháng 5 năm 2025