Ngày 04 tháng 06 năm 2025, Akeso thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã phê duyệt thuốc kháng thể lưỡng đặc hiệu PD-1/CTLA-4 đầu tiên của công ty, cadonilimab, để điều trị bước đầu cho bệnh ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn, kết hợp với hóa trị liệu gốc platin, có hoặc không có bevacizumab. Sự phê duyệt của NMPA đánh dấu chỉ định được phê duyệt thứ ba cho cadonilimab.
Việc phê duyệt sử dụng cadonilimab kết hợp với hóa trị liệu (có hoặc không có bevacizumab) trong điều trị ung thư cổ tử cung giai đoạn đầu dựa trên dữ liệu lâm sàng từ nghiên cứu giai đoạn III COMPASSION-16 (AK104-303).
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, có đối chứng giả dược này, phụ nữ từ 18 đến 75 tuổi tại 59 địa điểm lâm sàng ở Trung Quốc mắc ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn chưa được điều trị trước đó đã được phân ngẫu nhiên (tỷ lệ 1:1) để nhận cadonilimab (10 mg/kg) hoặc giả dược cộng với hóa trị liệu dựa trên platin có hoặc không có bevacizumab mỗi 3 tuần trong sáu chu kỳ, sau đó là liệu pháp duy trì mỗi 3 tuần trong tối đa 2 năm. Việc phân ngẫu nhiên được thực hiện tập trung thông qua hệ thống phản hồi trực tuyến tương tác. Các yếu tố phân tầng là việc sử dụng bevacizumab (có hoặc không) và hóa xạ trị đồng thời trước đó (có hoặc không). Hai kết quả chính là thời gian sống không tiến triển bệnh được đánh giá bởi hội đồng đánh giá trung tâm độc lập mù đôi và thời gian sống tổng thể trong toàn bộ nhóm phân tích.
Trong nghiên cứu COMPASSION-16, phác đồ kết hợp cadonilimab cho thấy lợi ích hiệu quả đáng kể ở những bệnh nhân có khối u biểu hiện PD-L1 âm tính (CPS <1), chiếm 27,9% dân số trong nhóm điều trị, so với 24,2% trong nhóm đối chứng. Nghiên cứu đã đạt được cả hai mục tiêu về thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) và thời gian sống toàn bộ (OS), chứng minh sự cải thiện đáng kể ở cả hai mục tiêu đối với bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ cadonilimab so với các liệu pháp tiêu chuẩn trong điều trị bước đầu ung thư cổ tử cung.
Phân tích nhóm phụ từ nghiên cứu COMPASSION-16 cho thấy cả nhóm bệnh nhân dương tính và âm tính với PD-L1, bất kể có sử dụng bevacizumab hay không, đều được hưởng lợi từ điều trị. Kết quả của thử nghiệm COMPASSION-16 đã được trình bày dưới dạng Tóm tắt đột phá (LBA) tại Hội nghị toàn cầu của Hiệp hội Ung thư Phụ khoa Quốc tế (IGCS) năm 2024, và sau đó được công bố trên tạp chí The Lancet và sau này được báo cáo lại trên tạp chí Nature Reviews Clinical Oncology.
Giải thích
Việc bổ sung cadonilimab vào phác đồ hóa trị chuẩn bước đầu đã cải thiện đáng kể thời gian sống không tiến triển bệnh và thời gian sống tổng thể với độ an toàn dễ kiểm soát ở những người tham gia mắc ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn. Dữ liệu này ủng hộ việc sử dụng cadonilimab kết hợp với hóa trị liệu như một liệu pháp bước đầu hiệu quả trong điều trị ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 06/06/2025