Ngày 20 tháng 8 năm 2025, Abbisko Therapeutics thông báo rằng Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NIPA) đã chấp thuận đơn xin cấp phép thử nghiệm lâm sàng (IND) cho thuốc ức chế PD-1 đường uống đang được nghiên cứu của Abbisko, ABSK043, kết hợp với thuốc ức chế KRAS G12C của Shanghai Alist Pharmaceuticals, glecirasib, để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NScLC) có đột biến KRAS G12C.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Giới thiệu về ABSK043
ABSK043 là một chất ức chế PD-L1 phân tử nhỏ, có khả năng hấp thụ qua đường uống và có tính chọn lọc cao, thuộc sở hữu hoàn toàn của Abbisko Therapeutics. Tế bào khối u có thể lợi dụng các điểm kiểm soát miễn dịch như PD-1 và phối tử PD-L1 của nó để trốn tránh sự phát hiện và loại bỏ của hệ miễn dịch, từ đó ức chế hoặc hạn chế phản ứng của tế bào T. ABSK043 liên kết chọn lọc với thụ thể PD-L1 và gây ra sự nội hóa của nó khỏi bề mặt tế bào, ức chế hiệu quả tương tác PD-1/PD-L1 và làm giảm sự ức chế hoạt hóa tế bào T do PD-L1 gây ra. Trong các mô hình tiền lâm sàng, ABSK043 đã chứng minh hiệu quả chống khối u tương đương với các kháng thể PD-L1 đã được phê duyệt. Mặc dù một số kháng thể đơn dòng PD-1/PD-L1 đã được phê duyệt trên toàn thế giới, hiện tại vẫn chưa có thuốc phân tử nhỏ PD-1/PD-L1 nào được phê duyệt có khả năng hấp thụ qua đường uống. ABSK043 hiện đang được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đang diễn ra đối với các khối u rắn tiến triển ở Úc và Trung Quốc.
Trong một nghiên cứu giai đoạn I (NCT04964375), ABSK043, một chất ức chế PD-L1 phân tử nhỏ, mạnh, dùng đường uống, đã cho thấy hiệu quả bước đầu.
Phương pháp
Bệnh nhân mắc các khối u rắn giai đoạn tiến triển được điều trị bằng viên nang ABSK043 với liều lượng từ 200 mg mỗi ngày một lần (QD) đến 1000 mg hai lần mỗi ngày (BID) để đánh giá hồ sơ an toàn và hiệu quả sơ bộ. Ngoài ra, các chỉ số dược động học (PD), chẳng hạn như chức năng tế bào T và PD-L1 trên bề mặt tế bào, cũng được đánh giá.
Kết quả
Tính đến ngày chốt danh sách (7 tháng 6 năm 2024), 77 bệnh nhân đã được tuyển chọn và điều trị. 87,0% bệnh nhân gặp phải các biến cố bất lợi phát sinh trong quá trình điều trị (TEAE), và 29,9% ở mức độ ≥ 3. Các TEAE ≥ 15% là thiếu máu (22,1%). Không có trường hợp nào bị bệnh thần kinh ngoại biên được báo cáo. Ở tất cả các bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả trong các nhóm liều có hoạt tính dược lý (600 mg BID, 800 mg BID và 1000 mg BID), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 24% (8/34) ở những bệnh nhân chưa từng điều trị bằng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (ICI). Ở 10 bệnh nhân chưa từng điều trị bằng ICI mắc ung thư phổi (9 người đã được điều trị trước đó và 1 người chưa từng điều trị), tỷ lệ đáp ứng khách quan là 40% (4/10). Đáng chú ý, 3 trong số 6 (50%) bệnh nhân đột biến EGFR và 1 trong số 2 (50%) bệnh nhân đột biến KRAS đạt được đáp ứng một phần (PR). Cả ba bệnh nhân đáp ứng có đột biến EGFR đều có PD-L1 TPS ≥ 50% và tiến triển bệnh sau ít nhất một liệu trình điều trị EGFR TKI, bao gồm cả thế hệ thứ 3. Các đáp ứng khác xảy ra ở năm loại khối u hỗn hợp: ung thư dạ dày MSI-H/dMMR, ung thư biểu mô tuyến nội mạc tử cung MSI-H/dMMR, ung thư biểu mô tế bào vảy âm đạo, ung thư vú (hội chứng Lynch) và u hắc tố. Thời gian đáp ứng dài nhất trong nghiên cứu là 17 tháng (ung thư biểu mô tuyến nội mạc tử cung) và bệnh nhân vẫn đang được điều trị. Sự hoạt hóa tế bào T và sự giảm biểu hiện PD-L1 trên bề mặt phụ thuộc liều sau điều trị ABSK043 đã được quan sát thấy ở tất cả các nhóm liều BID.
Thông tin về Glecirasib
Glecirasib (AST-24081) là thuốc ức chế KRAS G12C. Một số thử nghiệm lâm sàng hiện đang được tiến hành tại Trung Quốc, Hoa Kỳ và Châu Âu cho bệnh nhân mắc ung thư mô mềm giai đoạn tiến triển có đột biến KRAS G12C. Các thử nghiệm này bao gồm thử nghiệm liệu pháp kết hợp với thuốc ức chế SHP2 AST-24082 trong ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) và thử nghiệm đơn trị liệu trong ung thư tuyến tụy. Ngoài ra, chỉ định ung thư tuyến tụy đã được cấp chứng nhận thuốc mồ côi tại Hoa Kỳ và liệu pháp đột phá tại Trung Quốc. Vào tháng 5 năm 2025, Glecirasib đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (ChinaNMPA) phê duyệt đưa ra thị trường.
Hiện nay, tại Trung Quốc vẫn còn nhiều thử nghiệm lâm sàng về các công nghệ chống ung thư mới đang tìm kiếm bệnh nhân. Để được tư vấn về các loại thuốc và công nghệ mới, bạn có thể liên hệ với Khoa Quốc tế, Bệnh viện Ung bướu khu vực Nam Bắc Kinh.
Số điện thoại: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Thời gian đăng bài: 21/08/2025